RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo43203
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08134
Дата государственной регистрации медицинского изделия26.10.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках: 1. Антитела к протеиназе 3 (PR3) (Anti-PR3). 2. Антитела к протеиназе 3 (PR3) высокочувствительный (Anti-PR3 high sensitivity). 3. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO). 4. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела профиль (ANCA combi). 5. Антитела к базальной мембране клубочков (Anti-GMB). 6. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 7. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect) (26 антигенов) (ANA Detect). 8. Антитела к двуспиральной ДНК (Anti-dsDNA). 9. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). 10. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). 11. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM). 12. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen). 13. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA). 14. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам скрининг(ENAscreen). 15. Антитела к гистонам (Anti-Histone). 16. Антитела к SS-A (Anti-SS-A). 17. Антитела к SS-B (Anti-SS-B). 18. Антитела к Sm антигену (Anti-Sm). 19. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm). 20. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70). 21. Антитела к Jo-1(Anti-Jo-1). 22. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, профиль (ENA combi). 23. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P). 24. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA). 25. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG). 26. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM). 27. Ревматоидный фактор (общий) (Rheumatoid Factor Screen). 28. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome). 29. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70). 30. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B). 31. Антиядерные антитела скрининг (ANAscreen). 32. Анти-альфа фодрин, IgG/IgA (Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA). 33. Анти-альфа фодрин, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA). 34. Анти-альфа фодрин, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG). 35. ENA-4-профиль (ENA-4-Profile). 36. ENA-6 профиль (ENA-6-Profile). 37. Активность ДНКазы (DNase Activity). 38. Антитела к модифицированному цитруллинированному виментину (Anti-MCV). 39. Антитела к C1q-компоненту комплемента (Anti-C1q). 40. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52). 41. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60). 42. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). 43. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). 44. Тиреоглобулин (Thyroglobulin). 45. Бета-2-микроглобулин (Beta-2-Microglobulin). 46. Ферритин (Ferritin). 47. Микроальбумин (Micro-Albumin).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОргентек Диагностика ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияCarl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях