Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43223 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08427 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для перитонеального диализа Sleep Safe с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Принадлежности: 1. Карта памяти пациента - Sleep Safe Patient Card. 2. Устройство для чтения карты пациента - Patient Card Reader. 3. Одноразовые электроды взрослые - Disposable electrodes. 4. Одноразовые электроды - Skin-electrode. 5. Одноразовые электроды детские - Disposable electrodes for children. 6. Одноразовые электроды детские - Children Skin Elektrode. 7. Передвижной столик - Sleep Safe Porter. 8. Передвижной столик - Porter. 9. Портфель для Sleep Safe - Sleep Safe Case . II. Организации-изготовители: - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany, - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany, - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany,. - Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L`Arbresle Cedex, France, - Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG17 2HU Nottingham, United Kingdom, - SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia, - Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain, - NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey, - JV "FREBO" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Фрезениус СП |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение) |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 288480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany, 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany, 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany,. 4. Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L`Arbresle Cedex, France, 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG17 2HU Nottingham, United Kingdom, 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia, 7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain, 8. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey, 9. JV "FREBO" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |