Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43293 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07967 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Принадлежности: 1. Адаптер, 3 шт. (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter). 2. Батареи литиевые (3,6 В), 3 шт. (D-TRONplus Power Pack Set). 3. Инструмент для установки батареи (ACCU-CHEK Battery Tool Set Red). 4. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 5. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" с иглой 8 мм, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8). 6. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк", 70 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 70). 7. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 2 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap). 8. Чехол из алькантара бежевый для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK D-TRONplus Protective Cover Alcantara beige). 9. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white). 10. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Reference Manual). 11. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus Travel Size Guide). 12. Инструкция к адаптеру для дозатора инсулинового (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter IFU). 13. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU). 14. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, - Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland, - Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA, - Unomedical A/S, À,holmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark, - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736, - Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstä,tte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany, - Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland, - Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 292380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |