Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43295 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07977 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK Spirit) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Принадлежности: 1. Адаптер (ACCU-CHEK Spirit Adapter). 2. Батарея АА (1,5 В) (ACCU-CHEK Spirit Battery AA 1.5V). 3. Крышка для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover). 4. Ключ для установки батареи (ACCU-CHEK Spirit Battery Key). 5. Сумка для аксессуаров (ACCU-CHEK Spirit Accessories Bag). 6. Устройство для наполнения картриджей инсулином (ACCU-CHEK Easy Fill). 7. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover/Battery Key), - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1.5V x4), - 2 адаптера (ACCU-CHEK Spirit Adapter x2). 8. Картридж-система с иглами для инсулина (3.15 мл), 3шт. (ACCU-CHEK 3.15ml Cartridge System). 9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ТендерЛинк I, 17/80 (длина иглы 17 мм, длина катетера 80 см), 2 шт. (ACCU-CHEK TenderLink I 17/80). 10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8). 11. Удлинитель системы АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк, 50 см (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 50). 12. Насадка защитная для набора инфузионного АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap). 13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 14. Чехол вертикальный для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Spirit Hard Shell black). 15. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (ACCU-CHEK Belly Belt white). 16. Устройство для ношения дозатора инсулинового на поясе (ACCU-CHEK Spirit Clip Case). 17. Чехол из алькантара черный для ношения дозатора инсулинового на груди (ACCU-CHEK Spirit Alkantara Pouch black). 18. Инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Manual). 19. Краткая инструкция пользователя дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Travel Size Guide). 20. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит" (ACCU-CHEK Spirit Protocol Pump). 21. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ФлексЛинк" (ACCU-CHEK FlexLink IFU). 22. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК ТендерЛинк" (ACCU-CHEK TenderLink IFU). 23. Инструкция к набору инфузионному "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" (ACCU-CHEK Rapid-D Link IFU). 24. Инструкция к картриджам пластиковым "АККУ-ЧЕК" (ACCU-CHEK 3.15 ml cartridge IFU). 25. Брошюра по смене языка (ACCU-CHEK Spirit Language Change Brochure). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, - Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland, - Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA, - Unomedical A/S, À,holmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark, - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736, - Fresenius Kabi Deutschland GmbH Betriebsstä,tte Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 BadHersfeld, Germany, - Clinico Medical Sp. z. o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland, - Lanz & Anliker, All mendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 207640 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |