Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43297 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07966 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Принадлежности: 1. Заборник реагента, 3 шт. (Cubitainer Spout Kit №1 (20L)). 2. Переключатель, 1-3 шт. (Float Switch №23 (Assembly)). 3. Поддон, 1-3 шт. (Tray №20). 4. Трубка полиуретановая 3м (Tube Polyurethane 4 mm x 6 mm OD). 5. Трубка полиуретановая 6м (Tube Polyurethane 6 mm x 9 mm OD). 6. Пипетки пластиковые, 2 шт. (Mini-pet №10 (1 ml)). 7. Щётка для чистки апертуры, 1-3 шт. (Transducer Brush №1). 8. Предохранитель, 2 шт. (Fuse 250V 3.15A ST4-3.15A-N1). 9. Предохранитель, 2 шт. (Fuse 250V 2A №19195 (Europe)). 10. Стяжка пластиковая, 1-3 шт. (Clamp LWS-8S-2.5W). 11. Считыватель штрих-кода портативный для анализаторов XE/XT/XS/KX (Handheld Gryphon D-130 barcode reader for XT/XE/XS/KX). 12. Подставка для считывателя штрих-кода (Gryphon Desk/Wall Holder). 13. Кабель для подключения к электросети, 1-3 шт. (Power Cord (Europe)). 14. Кабель для присоединения считывателя штрих-кода (СAB-320 cable for XE/KX). 15. Наклейка «Внимание» (Caution Mark №170). 16. Бумага для термопринтера, 1 уп. (Paper Thermal TP2 Heat-sensitive printer paper (50 rolls per pack)). 17. Инструкция пользователя (Operator?s Manual KX-21N). 18. Базовая программа для KX-21N (STL-KXPERT) (K-Xpert Basic). 19. Программное обеспечение для КХ-21N (MySQL Database license for K-Xpert). II. Организации-изготовители: - Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan, - Sysmex Europe GmbH, Mainstr. 7, D-24539 Neumü,nster, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сисмекс Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |