Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43329 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08071 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer12: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.). 2. Аккумуляторные батареи (не более 20 шт.). 3. Аэрозоль контактный для электродов. 4. Батареи питания (не более 20 шт.). 5. Бритвы (не более 100 шт.). 6. Влажные салфетки (не более 200 штук). 7. Гель электродный. 8. Дневники пациента (не более 1000 шт.). 9. Дозатор. 10. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.). 11. Зарядное устройство. 12. Кабели наложения отведений (не более 30 шт.). 13. Кабели пациента (не более 30 шт.). 14. Кабели соединительные для отведений (не более 30 шт.). 15. Кабель соединительный. 16. Карты памяти (не более 10 шт.). 17. Клавиатура для регистратора. 18. Компакт-диск с документацией. 19. Компакт-диск с программным обеспечением. 20. Крем электродный. 21. Крышка батарейного отсека. 22. Лицензионный ключ для ПК. 23. Материнская плата. 24. Многозвенный кабель пациента (разборный). 25. Модуль ЖК дисплея. 26. Модуль памяти. 27. Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.). 28. Программное обеспечение для ПК для анализа ЭКГ. 29. Разъем для кабеля пациента. 30. Ремень для сумки регистратора плечевой. 31. Ремень для сумки регистратора поясной. 32. Ремни для регистратора (не более 30 шт.). 33. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.). 34. Спрей электродный. 35. Стартовые комплекты для проведения исследований (не более 30 шт.): 35.1. Дневники пациента (не более 10 шт.). 35.2. Влажные салфетки (не более 30 шт.). 35.3. Одноразовые электроды (не более 50 шт.). 35.4. Абразивные подушечки (не более 100 шт.). 35.5. Батареи (не более 12 шт.). 36. Сумка для регистратора. 37. Устройство чтения карт памяти. 38. Электроды одноразовые (не более 10 000 шт.). III. Организация-изготовитель: "гетемед Медицин– унд Информационстехник АГ", Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |