Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43352 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08204 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) I. Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, исполнения: Classic, Elite. II. Принадлежности: 1. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console для систем цифровой радиографии - 1 шт. 2. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Plus для систем цифровой радиографии - 1 шт. 3. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max для систем цифровой радиографии - 1 шт. 4. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max HR для систем цифровой радиографии - 1 шт. 5. Панель дистанционного управления (Remote operations panel) - 3 шт. 6. Блок цифровой обработки данных для автоматизированной маммографической диагностики (Digital Mammography CAD System) - 1 шт. 7. Блок цифровой сопряжения систем цифровой радиографии с маммографическими аппаратами (DirectView Mammo X-Ray Interface) - 1 шт. 8. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт., 35x35 см - 8 шт., 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт., 15x30 см - 4 шт. 9. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid 100 micron, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт., 35x35 см - 8 шт. 10. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Gridded Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт. 11. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Portable Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x84 см - 2 шт. 12. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 4 шт. 13. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Mammography Cassette в сборе с экраном типа EHR-M2, EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 14. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с экраном EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 15. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с жестким экраном SNP-M1, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 16. Экран медицинский рентгеновский EHR-M3, покрытый фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 17. Растр отсеивающий портативный для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (CR Long-length Portable Grid) - 1 шт. 18. Система для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView Long-length Imaging system) - 1 шт., включающая в себя: - держатель кассет для рентгеновских исследований длинных объектов (Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт., - кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 4 шт., - программное обеспечение на компакт-диске DirectView CR Long-Length Software - 1 шт. 19. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Grid) - 1 шт. 20. Держатель кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт. 21. Передняя панель держателя кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Front Panel for Vertical Cassette holder) - 1 шт. 22. Подставка напольная для рентгеновских кассет и консоли оператора (Floor Stand) - 1 шт. 23. Клавиатура для подставки напольной (Keyboard and Mounting Kit for Classic/Elite Floor) - 1 шт. 24. Клавиатура с кронштейном для настенного крепления клавиатуры (Keyboard Mounting Kit for Classic/Elite Wall) - 1 шт. 25. Считыватель штрих-кода с подставкой для настольной установки (Bar Code Reader for Classic/Elite Desktop) - 1 шт. 26. Считыватель штрих-кода с кронштейном для напольного и настенного крепления консоли с клавиатурой (Barcode Reader for Classic/Elite Floor/Wall w/Keyboard) - 1 шт. 27. Кронштейн для настенного крепления консоли оператора управляющей (Wall Mounting Kit For Classic/Elite) - 1 шт. 28. Кронштейн фиксирующий сейсмический (Seismic kit for Classic/Elite) - 8 шт. 29. Пульт оператора ручной (Handheld Workflow Controller) - 1 шт. 30. Клавиатура дополнительная (X-Keys Desktop) - 1 шт. 31. Кабель электропитания 220В (Power Cord for Classic/Elite Europe) - 3 шт. 32. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GE (DirectView Mammo Interface GE Cable Kit) - 1 шт. 33. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом Siemens (DirectView Mammo Interface Siemens Cable Kit) - 1 шт. 34. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GIOTTO (DirectView Mammo Interface GIOTTO Cable Kit) - 1 шт. 35. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом PLANMED (DirectView Mammo Interface PLANMED Cable Kit) - 1 шт. 36. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORAD (DirectView Mammo Interface LORAD Cable Kit) - 1 шт. 37. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORADM4 (DirectView Mammo Interface LORADM4 Cable Kit) - 1 шт. 38. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом BENNETT (DirectView Mammo Interface BENNETT Cable Kit) - 1 шт. 39. Монитор медицинский диагностический для просмотра изображений с компьютерным видеоадаптером - 2 шт. 40. Источник бесперебойного питания (UPS) - 1 шт. 41. Обеспечение программное на лазерных дисках: - DirectView Enhanced Image Processing Software Package for WAIV Console, WAIV Console Plus - 1 шт. - Enhances Visualization Processing Plus (EVP+) - 1 шт. - Black surround masking software - 1 шт. - CR Mammography Feature - 1 шт. - Low exposure optimization Software - 1 шт. - Grid Detection and Suppression Software - 1 шт. - Advanced Workflow Software Package - 1 шт. - Procedure Mapping and Enhanced Trauma Software - 1 шт. - Long-length Imaging software - 1 шт. - Digital Mammography CAD Additional Connection - 1 шт. - DICOM Store Software - 1 шт. - DICOM Worklist Management SCU Software - 1 шт., - RPDES - remote patient data entry Software - 1 шт., - Capture Link Software CR - 1 шт. - Simple Capture Link Software - 1 шт. - IHE Scheduled Workflow Software - 1 шт. - Administrative Analysis and Reporting Software - 1 шт. - Security Audit Log Software - 1 шт. - Patient CD/DVD Software for WAIV console - 1 шт. - Carestream Image Suite Software - 1 шт. - MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт. - MX Mammo Basic CR/DR Viewing Software - 1 шт. - MX Clinic DICOM Viewing Software - 1 шт. - MX Print Automatic Page Layout & Printing Software - 1 шт. - CD Direct Option for MX Software - 2 шт. - VC Virtual Cardiology Software - 1 шт. - VT Vessel Analysis Software - 1 шт. - 3D Analysis Software - 1 шт. - Extensible Integration File Module Software - 1 шт. - IS Link Software - 1 шт. - PACS Extended Workflow Manager Software - 2 шт. - CD Direct Software - 1 шт. - Shelf Management Archive Software - 1 шт. - Backup Software - 1 шт. - PACS Software Media MX Workstation - 1 шт. - PACS Software Media CD-Direct - 1 шт. - PACS Software Media - Back Office Servers - 1 шт. - PACS Software Media - VM Mammo Workstation - 1 шт. - PACS Software Media - VE/VR Workstation - 1 шт. 42. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде: - Virtual Mammography Software - 2 шт. - Virtual Power Reading Basic Software - 2 шт. - Virtual Enterprise Software - 10 шт. - Single Media Archive Software - 2 шт. - Extended Workflow Manager Software - 2 шт. - IMS Data Repository - 2 шт. - Clinical Data Repository - 2 шт. - DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 10 шт. - DBR Advanced SA Workstation VR, VM - 10 шт. - DBR Workflow Manager, IMS - 10 шт. - Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт. - Mammography Feature Software For Image Suite - 1 шт. - Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт. - Web Viewer License for Image Suite - 8 шт. - Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт. - DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт. III. Организации-изготовители: - Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA. - Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, P.R. China. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ИП Макарова Ольга Евгеньевна |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Россия, Алтуфьевское шоссе, д. 18"В", кв. 145 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Россия, Алтуфьевское шоссе, д. 18"В", кв. 145 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кэарстрим Хэлс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA. - Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, P.R. China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |