Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43434 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08272 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат медицинский лазерный для терапии и косметологии «ТРИАКТИВ+» (TRIACTIVE+) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Принадлежности: 1. Соединитель блокировки 2. Педаль ножная – не более 2 шт. 3. Кабель электропитания 4. Ключ для запуска аппарата – не более 2 шт. 5. Держатель ключа для запуска аппарата – не более 2 шт. 6. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата – не более 2 шт. 7. Бокс для ручных манипул (с адаптерами) – не более 2 шт. 8. Бокс для ручных манипул – не более 2 шт. 9. Наконечник прямоугольный желтый для лица – не более 6 шт. 10. Наконечник прямоугольный красный для лица – не более 6 шт. 11. Наконечник прямоугольный фиолетовый для лица – не более 6 шт. 12. Наконечник конический красный для лица, диаметр 21мм – не более 6 шт. 13. Наконечник конический желтый для лица, диаметр 14мм – не более 6 шт. 14. Наконечник конический фиолетовый для лица, диаметр 25мм – не более 6 шт. 15. Адаптер эллиптический к насадке для тела – не более 6 шт. 16. Адаптер квадратный к насадке для тела – не более 6 шт. 17. Щипцы специальные – не более 2 шт. 18. Очки защитные для врача – не более 4 шт. 19. Очки защитные для пациента – не более 4 шт. 20. Бокс для очков врача – не более 4 шт. 21. Кейс для очков пациента – не более 4 шт. 22. Кейс металлизированный для принадлежностей – не более 2 шт. 23. Бокс для принадлежностей – не более 2 шт. 24. Футляр для принадлежностей – не более 2 шт. 25. Сумка для комплектующих – не более 2 шт. 26. Резервуар с водой. 27. Вода для системы охлаждения – 1л. 28. Шланг для заправки водой. 29. Устройство для заполнения системы охлаждения. 30. Манипула лазерная для тела – не более 4 шт. 31. Манипула лазерная для лица – не более 4 шт. 32. Манипула биполярная радиочастотная для тела – не более 4 шт. 33. Манипула мультиполярная радиочастотная для лица – не более 4 шт. 34. Насадки пластиковые для манипул – не более 6 шт. 35. Манипула ультразвуковая низкочастотная – не более 4 шт. 36. Манипула ультразвуковая высокочастотная – не более 4 шт. 37. Кабель соединительный для манипул – не более 6 шт. 38. Головка манипулы лазерной – не более 4 шт. 39. Головка манипулы ультразвуковой высокочастотной – не более 4 шт. 40. Головка манипулы ультразвуковой низкочастотной – не более 4 шт. 41. Головка манипулы мультиполярной радиочастотной для лица – не более 4 шт. 42. Головка манипулы биполярной радиочастотной для тела – не более 4 шт. 43. Головка манипулы лазерной для тела – не более 4 шт. 44. Головка манипулы лазерной для тела – не более 4 шт. 45. Бокс металлизированный для аппарата. 46. Гель для радиочастотных насадок – не более 20 шт. 47. Гель бесцветный для ультразвуковых насадок – не более 20 шт. 48. Инфракрасный термометр в боксе – не более 3 шт. 49. Батарейки для термометра – не более 6 шт. 50. Руководство по эксплуатации инфракрасного термометра. 51. Наконечники для лазерных насадок – не более 10 шт. 52. Держатель для наконечников – не более 4 шт. 53. Предохранители 4 AT 250В 6.3x32мм – не более 6 шт. 54. Предохранители 6.3 AT 250В 6.3x32мм – не более 6 шт. 55. Флеш-карта с электронной базой клинических случаев – не более 2 шт. 56. Ключ шестигранный универсальный, размер 2,5мм – не более 2 шт. 57. Ключ шестигранный универсальный, размер 3мм – не более 2 шт. 58. Эмблемы безопасности для двери – не более 4 шт. 59. Эмблемы безопасности для аппарата – не более 7 шт. 60. Наклейка с названием аппарата. 61. Чехол для аппарата. 62. Воздушный фильтр – не более 10 шт. 63. Адаптеры для насадок – не более 12 шт. 64. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дека Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121357, Россия, ул.Верейская,д.17,БЦ "Верейская плаза-2" оф.202 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121357, Россия, ул. Верейская, д. 17, БЦ "Верейская плаза-2" оф.202 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 326010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |