Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43437 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08271 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе) I. Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur) 1. Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2) 2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg). 3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe). 4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo). 5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material). 6. Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material). 7. Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material). 8. Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit). 9. Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator). II. Адрес завода-изготовителя: Siemens Healthcare Diagnostics Inc 333 Coney Street East Walpole, MA 02032 USA |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АСТРА-77 |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Российская Федерация, 111250, г.Москва, ул. Лефортовский Вал, д.16А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, 111250, г.Москва, ул. Лефортовский Вал, д.16А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032 USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |