Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43456 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08284 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе) 1. Стартовый реагент star-TEM (star-TEM). 2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM). 3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM). 4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM). 5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM). 6. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM). 7. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM S, в индивидуальной упаковке (in-TEM S). 8. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM S, в индивидуальной упаковке (ex-TEM S). 9. Реагент для исследования лизиза ap-TEM S, в индивидуальной упаковке (ap-TEM S). 10. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM S, в индивидуальной упаковке (fib-TEM S). 11. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM S, в индивидуальной упаковке (hep-TEM S). 12. Реагент для исследования активации по внешнему пути r ex-TEM (r ex-TEM). 13. Контроль норма (ROTROL N). 14. Контроль патология (ROTROL P). 15. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эко-мед-с М |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд д. 29, стр.2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тем Инновейшнс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 13-15, 81829 Munich, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 13-15, 81829 Munich, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Martin-Kollar-Strasse 13-15, 81829 Munich, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |