Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43484 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08363 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для in vitro диагностики сифилиса (см. Приложение на 1 листе) Наборы реагентов для in vitro диагностики сифилиса: 1. Набор реагентов РПР100 (RPR100). 2. Набор реагентов РПР500 (RPR500). 3. Набор реагентов РПГА200 (TPHA200). 4. Набор реагентов РПГА500 (TPHA500). 5. Набор реагентов «Сифилис ИФА II Общие Антитела» (Syphilis EIA II Total Antibody). 6. Набор реагентов «СИФИЛИС IgM ИФА» (SYPHILIS IgM EIA). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Био-Рад Лаборатории |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 125167, г. Москва, Ленинградский просп., д. 37А, корп. 14 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 125475, г. Москва, ул. Левобережная, д. 32 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лаб 21 Хелскэа Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Lab 21 Healthcare Ltd, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Lab 21 Healthcare Ltd, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |