Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43552 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08341 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат медицинский лазерный «СМАРТФАЙЛ» (SMARTFILE) с принадлежностями» (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат медицинский лазерный «СМАРТФАЙЛ» (SMARTFILE). II. Принадлежности: 1. Соединитель блокировки. 2. Ножная педаль - не более 2 шт. 3. Кабель электропитания. 4. Ключ запуска аппарата - не более 2 шт. 5. Держатель ключа запуска аппарата - не более 2 шт. 6. Брелок фирменный для ключа запуска аппарата – не более 2 шт. 7. Резак для оптоволокна - не более 2 шт. 8. Секач для оптоволокна - не более 2 шт. 9. Держатель оптоволокна - не более 4 шт. 10. Держатель для оптоволокна на липучке - не более 2 шт. 11. Антенна-держатель для оптоволокна - не более 2 шт. 12. Оптоволокно 300 мкм - не более 20 шт. 13. Оптоволокно 200 мкм - не более 20 шт. 14. Оптоволокно 600 мкм - не более 20 шт. 15. Муфта красная для оптоволокна 200мкм - не более 20 шт. 16. Муфта желтая для оптоволокна 300мкм - не более 20 шт. 17. Наконечник, регулируемый под длину оптоволокна - не более 10 шт. 18. Насадка охлаждаемая - не более 2 шт. 19. Насадка неохлаждаемая - не более 2 шт. 20. Насадка регулируемая - не более 2 шт. 21. Насадка для отбеливания - не более 2 шт. 22. Наконечник прямой для оптоволокна 200-300мкм - не более 5 шт. 23. Наконечник прямой охлаждаемый для оптоволокна 200-300мкм - не более 5 шт. 24. Наконечник 30° для оптоволокна 200-300мкм - не более 5 шт. 25. Наконечник 30° охлаждаемый для оптоволокна 200-300мкм - не более 5 шт. 26. Наконечник прямой охлаждаемый для оптоволокна - не более 5 шт. 27. Наконечник прямой неохлаждаемый для оптоволокна - не более 5 шт. 28. Наконечники стерильные для оптоволокна - не более 10 шт. 29. Наконечники одноразовые для оптоволокна 200-300мкм - 40 шт. 30. Адаптер пятна - не более 5 шт. 31. Кейс для насадок - не более 4 шт. 32. Бокс для принадлежностей - не более 2 шт. 33. Кейс для наконечников - не более 2 шт. 34. Футляр для принадлежностей - не более 2 шт. 35. Кейс переносной с колесами для аппарата. 36. Сумка для комплектующих - не более 2 шт. 37. Кейс металлический для принадлежностей - не более 2 шт. 38. Коннектор пластиковый для трубки подачи воздуха. 39. Очки защитные для пациента - не более 2 шт. 40. Очки защитные для врача - не более 2 шт. 41. Наклейка безопасности для двери - не более 2 шт. 42. Наклейки безопасности для аппарата - не более 6 шт. 43. Ресурсная лампа - не более 3 шт. 44. Наклейка с названием аппарата. 45. Чехол для аппарата. 46. Ключ-шестигранник, размер 1,5. 47. Фильтр воздушный - не более 2 шт. 48. Трубка для подачи воздуха/воды - не более 4 шт. 49. Предохранители - не более 4 шт. 50. Резервуар с водой. 51. Воронка для заливки воды в систему охлаждения. 52. Шланг для заправки водой. 53. Устройство для заполнения системы охлаждения. 54. Вода для системы охлаждения - 1л. 55. Головка лазерной насадки. 56. HVPS блок высокого напряжения. 57. LVPS блок низкого напряжения. 58. Плата процессора (CPU). 59. Панель управления. 60. Устройство охлаждения лазера. 61. Устройство охлаждения насадки. 62. Фиттинг с коннектором - не более 2 шт. 63. ЖК дисплей. 64. Кабель соединительный. 65. Крышка пластиковая. 66. Переключатель режимов. 67. Клавиатура управления. 68. Плата памяти (DIMM). 69. Фильтр звуковой. 70. Диод лазерный для пилотного луча. 71. Зеркала для манипулятора и насадок - не более 4 шт. 72. Линзы для насадок - не более 4 шт. 73. Измеритель выходной мощности насадки. 74. Система охлаждения Пельтье (Peltier) для насадки. 75. Держатель для насадок - не более 2 шт. 76. Адаптеры для внешних устройств - не более 3 шт. 77. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дека Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121357, Россия, ул.Верейская,д.17,БЦ "Верейская плаза-2" оф.202 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121357, Россия, ул. Верейская, д. 17, БЦ "Верейская плаза-2" оф.202 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120840 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |