Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43575 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08118 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для снятия ЭКГ-покоя CARDIO PERFECT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Система для снятия ЭКГ-покоя CARDIO PERFECT: 1. Компьютерный электрокардиограф. 2. Инструкция пользователя. 3. Программное обеспечение на компакт-диске. 4. Кабель пациента. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для компьютера (1-3 компакт-диска). 2. Программное обеспечение для телемедицины (1 компакт-диск). 3. Программное обеспечение для автоматической интерпретации ЭКГ-покоя (1 компак-диск). 4. Программное обеспечение для автоматической педиатрической интерпретации ЭКГ-покоя (1 компакт-диск). 5. Программное обеспечение для QT/JT дисперсии (1 компакт-диск). 6. Программное обеспечение для векторной кардиограммы (1 компакт-диск). 7. Программное обеспечение для RR-интервала (1 компакт-диск). 8. Программное обеспечение для вариабельности частоты сердечных сокращений (1 компакт-диск). 9. Программное обеспечение обновления до расширенной версии. 10. Опция интерпретации. 11. Опция ЭКГ-нагрузки. 12. Столик на колесах большой. 13. Столик на колесах малый. 14. Кабель оптоволоконный соединительный. 15. Кабель интерфейсный (1-3 шт.). 16. USB кабель (1-3 шт.). 17. Серийный кабель. 18. Кабель для подключения к ПК (1-3 шт.). 19. Сетевой кабель (1-3 шт.). 20. Держатель кабеля. 21. Электроды в наборе (6 чашек, 4 зажима). 22. Электроды периферические (1-4 шт.). 23. Электроды грудные (1-6 шт.). 24. Электроды одноразовые (1-5 уп.). 25. Переходники для электродов (1-10 шт.). 26. Переходники для кабеля пациента (1-10 шт.). 27. Адаптеры (1-10 шт.). 28. Гель для электродов. 29. Аккумуляторная батарея (1-3 шт.). 30. Зарядное устройство (1-3 шт.). 31. Флеш-карта памяти. 32. Ремень для ношения электрокардиографа. 33. Сумка для ношения электрокардиографа. 34. Симулятор импульсов ЭКГ. 35. Записывающее устройство для компакт-дисков. 36. Трансформатор утечки тока. 37. Модуль спиромерии. 38. Спирометр. 39. Зажим для носа (1-10 шт.). 40. Трубка для воздушного потока. 41. Датчики воздушного потока (1-200 шт.). 42. Емкость для калибровки. 43. Модуль АД. 44. Манжета взрослая (1-5 шт.). 45. Манжета детская (1-5 шт.). 46. Трубки для манжеты (1-5 шт.). 47. Накладки для манжеты (1-50 шт.). 48. Клипса для фиксации манжеты (1-10 шт.). 49. Груша резиновая для манжеты. 50. Груша для педиатрической манжеты. 51. Микрофон. 52. Подушечка защитная для микрофона (1-50 шт.). 53. Вакуумная система фиксации электродов. 54. Спрей для вакуумной системы. 55. Настольное крепление. 56. Адаптер для вакуумной системы (1-5 шт.). 57. Набор для крепления вакуумной системы (стартовый набор). 58. Аккумуляторная батарея для вакуумной системы. 59. Устройство перемещения для вакуумной системы. 60. Электроды для вакуумной системы (1-20 шт.). 61. Зарядное устройство с сетевым кабелем. 62. Инструкция пользователя (1-5 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Велч Эллин, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 190690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |