Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43596 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08504 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах: 1. Набор реагентов для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, ASO-BAR: - плашка ASO-BAR - 6 шт., - флакон с разбавителем DIL - 2 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом R1 - 12 шт. 2. Набор реагентов для полуколичественного определения антител к стрептодорназе В, DOR-BAR: - плашка DOR-BAR - 6 шт., - флакон с разбавителем DIL - 2 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом SUBS - 12 шт. 3. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2: - плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 12 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 12 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2: - плашка MYCOFAST Evolutin 2 - 15 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 30 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 30 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт. 5. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 25 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 25 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 25 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт. 6. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening xp: - плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 35 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 7. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 12 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 35 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом U.M.M.lyo (+3 ml UMMt) - 35 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 8. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, COMPLEMENT MYCOFAST Screening Evolution 3: - плашка MYCOFAST Evolution 3 - 15 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 9. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS: - плашка MYCOSCREEN PLUS - 8 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 32 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 32 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 10. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS: - плашка MYCOSCREEN PLUS - 4 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 16 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 16 шт., - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт. 11. Набор реагентов для контроля качества тестов, MYCOPLASMA CONTROL: - флакон с лиофилизированным штаммом Mycoplama hominis - 6 шт. - флакон с лиофилизированным штаммом Ureaplasma urealiticum - 6 шт. 12. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY: - плашка SEROLOGY - 14 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 14 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+2 ml UMMt) - 14 шт., - флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 14 шт., - флакон с реагентом «Положительный контроль» - 1 шт. 13. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY: - плашка SEROLOGY - 120 шт., - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 50 мл - 5 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+50 ml UMMt) - 5 шт., - флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 120 шт., - флакон с реагентом «Положительный контроль» - 5 шт. 14. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST ABG V2: - плашка URIFAST ABG V2 - 50 шт., - флакон с реагентом M4H - 50 шт., - флакон с реагентом R4H - 1 шт. 15. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST TWIN 1C V2: - плашка URIFAST Twin 1C V2- 25 шт., - флакон с реагентом M4H - 50 шт., - флакон с реагентом R4H - 1 шт. 16. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH: - флакон с активированным латексом TEST LATEX - 1 шт. , - флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 1 шт. , - карта одноразовая для реакции TEST CARD - 15 шт., - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт. 17. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH: - флакон с активированным латексом TEST LATEX - 2 шт. , - флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 2 шт. , - карта одноразовая для реакции TEST CARD - 40 шт., - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 320 шт. 18. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 2 мл - 35 шт. - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт. 19. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 3 мл. - 35 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 35 шт. 20. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 50 мл - 1 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+50 ml UMMt) - 1 шт. II. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в отдельных упаковках: 1. Реагент для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, URICHROM II: плашка с агаром - 20 шт. 2. Реагент COMPLEMENT ASO-BAR: флакон с реагентом овечьих эритроцитов R2 - 2 шт. 3. Реагент UMMt, 2 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт. 4. Реагент UMMt, 3 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт. III. Принадлежности: - петля для инокуляции PRESTO ABG для тестов URIFAST - 400 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, Каширское шоссе, д. 24 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭЛИТЕХ МИКРОБИО |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D`Athenes Parc D`Activites Du Plateau, 83870 Signes, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D`Athenes Parc D`Activites Du Plateau, 83870 Signes, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ELITECH MICROBIO, 19 Allee D`Athenes Parc D`Activites Du Plateau, 83870 Signes, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |