Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43597 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08431 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для лабораторных исследований основных патогенных грибов, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Наборы реагентов для лабораторных исследований основных патогенных грибов: 1. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST: - плашка CANDIFAST - 8 шт., - флакон с реагентом R1 - 10 шт., - флакон с реагентом R2 - 8 шт., - флакон стандарта мутности TC - 1 шт. 2. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, CANDIFAST: - плашка CANDIFAST - 30 шт., - флакон с реагентом R1 - 35 шт., - флакон с реагентом R2 - 30 шт., - флакон стандарта мутности TC - 1 шт. 3. Набор реагентов для проведения теста на резистентность дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, CANDIFAST Es TWIN: - плашка CANDIFAST ES Twin - 15 шт., - флакон с реагентом R1 - 35 шт., - флакон с реагентом R2 - 30 шт., - флакон стандарта мутности TC - 1 шт. 4. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST: - плашка FUNGIFAST - 8 шт., - флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 10 шт., - флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 8 шт., - флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт. 5. Набор реагентов для идентификации основных патогенных дрожжевых грибов человека, FUNGIFAST: - плашка FUNGIFAST - 30 шт., - флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 35 шт., - флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 30 шт., - флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт. 6.Набор реагентов для определения чувствительности дрожжевых грибов к различным противогрибковым препаратам, FUNGIFAST AFG: - плашка FUNGIFAST AFG - 12 шт., - флакон с буферным раствором SUSPENSION FUNGI - 14 шт., - флакон с жидким реагентом MES FUNGI - 12 шт., - флакон стандарта мутности TC FUNGI - 1 шт. 7. Набор реагентов для изоляции дрожжевых грибов и прямой идентификации Candida albicans, CANDICHROM II: - CANDICHROM II Base: флакон с агаровой основой - 4 шт., - CANDICHROM II Supplement: флакон с добавкой - 4 шт. 8. Набор реагентов для идентификации основных патогенных для человека дрожжевых грибов, используя хромогенные субстраты, ELIchrom FUNGI: - плашка ELIchrom FUNGI - 5 шт., - флакон TC FUNGI - 1 шт., - флакон SUSPENSION FUNGI - 6 шт. 9. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации штаммов Candida, ELITex Bicolor albi-dubli: - флакон TEST LATEX - 1 шт., - флакон с реагентом R-DIS - 3 шт., - стекло одноразовое TEST CARD - 8 шт., - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 60 шт., - пипетка DROPPER - 1 шт. 10. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida dubliniensis, ELITex Bicolor dubliniensis: - флакон TEST LATEX - 1 шт., - стекло одноразовое TEST CARD - 13 шт., - одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт. 11. Набор реагентов с использованием реакции агглютинации на стекле для ускоренной идентификации Candida krusei, ELITex krusei: - флакон TEST LATEX - 1 шт., - стекло одноразовое TEST CARD - 4 шт. 12. Набор реагентов для ускоренной идентификации колоний Candida glabrata, ELICHROM GLABRATA: - плашка TEST CARD - 10 шт., - флакон с лиофилизированным реагентом REAG - 3 шт. 13. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Candida albicans с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A CANDIDA: - флакон с Реагентом R1 - 1 шт., - флакон с Реагентом R2 - 1 шт., - флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт., - флакон с адсорбентом R3 - 1 шт., - флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт., - контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт., - микропланшет МICROPLATE - 2 шт., - пипетка DROPPER - 2 шт. 14. Набор реагентов для количественного определения сывороточных антител против Aspergillus fumigatus с помощью непрямой гемагглютинации, ELI.H.A.ASPERGILLUS: - флакон с Реагентом R1 - 1 шт., - флакон с Реагентом R2 - 1 шт., - флакон с фосфатным буфером BUF - 1 шт., - флакон с адсорбентом R3 - 1 шт., - флакон с положительным контролем CONTROL+: - 1 шт., - контроль с отрицательным контролем CONTROL-: - 1 шт., - микропланшет МICROPLATE - 2 шт., - пипетка DROPPER - 2 шт. II. Принадлежности: - кодовая книга ELIchrom FUNGI Codebook. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, Каширское шоссе, д. 24 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭЛИТЕХ МИКРОБИО |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D’Athenes Parc D’Activites Du Plateau, 83870 Signes, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D’Athenes Parc D’Activites Du Plateau, 83870 Signes, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ELITECH MICROBIO, 19 Allee D`Athenes Parc D`Activites Du Plateau, 83870 Signes, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |