Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43629 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08175 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS: I. Комплектация: 1. Гентри. 2. Генератор, 3.2 кВт или 7 кВт. 3. С-дуга. 4. Блок рентгеновской трубки, 39 кВ или 49 кВ. 5. Стандартные компрессионные лопатки для скрининга (3шт.). 6. Стандартные компрессионные лопатки для диагностики (3 шт.). 7. Стандартные компрессионные лопатки для снимков с увеличением (2 шт.). 8. Увеличительная платформа. 9. Защитные экраны для лица пациента (2 шт.). 10. Двухфункциональные ножные переключатели (2 шт.). 11. Цифровой детектор изображений на основе аморфного селена, 18х24 см или 24х30 см. 12. Антирассеивающая решетка HTC, 18х24 см или 24х30 см. 13. Рабочая станция оператора, включая: 13.1 Процессор. 13.2. Жесткий диск. 13.3. DVD+/-RW. 13.4. LCD монитор. 13.5. Интерфейс пользователя с клавиатурой, биометрическим сканером и сканером кодов. 13.6. Сенсорный LCD дисплей. 13.7. Программное обеспечение для рабочей станции, включая функции DICOM. 13.8. Защитный экран оператора. II. Принадлежности (поставляются по дополнительному заказу пользователя): 1. Станция для работы с изображениями SecurViewDX (включая: Процессор, Жесткий диск, DVD+/-RW, LCD мониторы /2 шт./, Операционную систему Windows XP, Интерфейс пользователя с клавиатурой, Специализированное программное обеспечение для маммографии, включая функции DICOM, Источник бесперебойного питания UPS). 2. Программное обеспечение TOMO для станции SecurViewDX. 3. Сканер кодов для станции SecurViewDX. 4. Application Synchronization модуль для станции SecurViewDX. 5. Application Synchronization w/2MP цветной дисплей. 6. Маленькая компрессионная лопатка. 7. Компрессионная лопатка 24 см х 29 см. 8. Компрессионная лопатка 18 см х 24 см. 9. Безрамочная точечная лопатка. 10. Контактная лопатка 10 см. 11. Лопатка для открытой локализации 10 см. 12. Лопатка для перфорированной локализации 10 см. 13. Контактная лопатка 15 см. 14. Лопатка для открытой локализации 15 см. 15. Лопатка для перфорированной локализации 15 см. 16. Точечная лопатка для увеличения 7,5 см. 17. Лопатка для открытой локализации с увеличением 10 см. 18. Лопатка для увеличения 15 см. 19. Локализационное устройство с перекрестьем для увеличения. 20. Контактное локализационное устройство с перекрестьем. 21. Локализационный набор для игл. 22. Мультифункциональная эргономичная клавиатура. 23. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker CAD. 24. Процессор Genova с программным обеспечением Quantra Volumetric Assessment. 25. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker Digital CAD и Quantra Volumetric Assessment. 26. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(DX) Manager. 27. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) Review. 28. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) TechMate Manager. II. Завод-производитель: "Холоджик Инк.", США Hologic Inc., 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Концептгрупп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Холоджик Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , Hologic Inc, 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc, 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |