Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43640 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08402 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный Brivo MR235 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) I.Томограф магнитно-резонансный Brivo MR235: 1. Блок основной электронный. 2. Магнит постоянный открытый с активным экранированием 0.3T. 3. Катушки градиентные с объемной активной экранировкой. 4. Квадратурная РЧ-подсистема. 5. Четырехканальная квадратурная РЧ-подсистема. 6. Усилитель РЧ-сигналов. 7. Компьютеры для обработки и реконструкции изображений (от 1 до 3 шт.). 8. Операционная система Windows. 9. Крышка магнита. 10. Система охлаждения. 11. Компрессоры для охлаждения (от 1 до 5 шт.). 12. Кабели питания (от 1 до 5 шт.). 13. Консоль управления. 14. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 15. Теплообменники водяные (от 1 до 3 шт.). 16. Градиентная подсистема. 17. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 18. Пишущий дисковод компакт-дисков. 19. ЖК-мониторы цветные (от 1 до 5 шт.). 20. Клавиатуры (от 1 до 3 шт.). 21. Стол оператора рабочий. 22. Программный пакет ScanTools. 23. Фантомы (от 1 до 20 шт.). 24. Тележка для хранения фантомов. 25. Программное обеспечение для самостоятельной диагностики. 26. Комплект для сервисной калибровки. 27. Кабели стандартной длины (от 1 до 5 шт.). 28. Панель входная. 29. Трансформаторы развязывающие (от 1 до 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 2. Катушка градиентная. 3. Усилитель градиентный. 4. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.). 5. Катушки кардиальные фазированные (от 1 до 5 шт.). 6. Каталки для пациентов немагнитные (от 1 до 5 шт.). 7. Катушки гибкие для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечные) (от 1 до 5 шт.). 8. Катушки гибкие поверхностные общего назначения (от 1 до 5 шт.). 9. Катушки для грудной клетки (от 1 до 5 шт.). 10. Катушки квадратурные головные (от 1 до 5 шт.). 11. Катушки четырехканальные головные (от 1 до 5 шт.). 12. Катушки средние квадратурные для исследования тела и позвоночника (от 1 до 5 шт.). 13. Катушки малые квадратурные для исследования тела и позвоночника (от 1 до 5 шт.). 14. Катушки большие квадратурные для исследования тела и позвоночника (от 1 до 5 шт.). 15. Катушки большие четырехканальные для исследования тела и позвоночника (от 1 до 5 шт.). 16. Катушки квадратурные для исследования плечевого сустава (от 1 до 5 шт.). 17. Катушки квадратурные для исследования коленного сустава (от 1 до 5 шт.). 18. Катушки квадратурные для исследования голеностопного сустава (от 1 до 5 шт.). 19. Катушки квадратурные для исследования запястья (от 1 до 5 шт.). 20. Катушки квадратурные для исследования молочных желез (от 1 до 5 шт.). 21. Катушки квадратурные шейные (от 1 до 5 шт.). 22. Руководство к магниту Brivo MR235 на английском и русском языках. 23. Катушки для исследования периферических сосудов (от 1 до 5 шт.). 24. Катушки для исследования плечевого сустава (от 1 до 5 шт.). 25. Катушки для исследования туловища и таза (от 1 до 5 шт.). 26. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (от 1 до 5 шт.). 27. Катушки для нейроваскулярных исследований (от 1 до 5 шт.). 28. Катушки для туловища среднего размера (от 1 до 5 шт.). 29. Катушки для туловища большого размера (от 1 до 5 шт.). 30. Катушки для туловища сверх-большого размера (от 1 до 5 шт.). 31. Катушки круглые поверхностные общего назначения (от 1 до 5 шт.). 32. Катушки для исследования молочных желез (от 1 до 5 шт.). 33. Катушки с высоким разрешением для исследования запястья (от 1 до 5 шт.). 34. Катушки квадратурные для нижних конечностей (от 1 до 5 шт.). 35. Катушки квадратурные для нижних конечностей малого размера (от 1 до 5 шт.). 36.Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 37. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 38. Устройства для модернизации МР-томографа Brivo (от 1 до 5 шт.). 39. Консоль (модуль) управления томографом BRIVO. 40. Кресла оператора (от 1 до 5 шт.). 41. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 42. Мониторы кислорода (от 1 до 2 шт.). 43. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа BRIVO с аппаратным ускорителем. 44. Устройство для монтажа МР-томографа BRIVO. 45. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (от 1 до 150 шт.). 46. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 1 до 150 шт.). 47. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 48. Панель РЧ фильтров. 49. Компьютерная станция VolumeShare. 50. Металлодетекторы портативные (от 1 до 5 шт.). 51. Принтер медицинский мультиформатный. 52. Программы импульсной последовательности сбора данных (от 1 до 25 шт.). 53. Программы количественной оценки результатов исследования (от 1 до 25 шт.). 54. Кабели длинные (от 1 до 5 шт.). 55. Программы реконструкции изображения (от 1 до 25 шт.) 56. Программы сбора данных (от 1 до 25 шт.). 57. Программное устройство ScanTooIs. 58. Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 шт.). 59. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (от 1 до 5 шт.). 60. Рабочие станции для архивирования и обработки данных Centricity (от 1 до 5 шт.). 61. Силовой распределительный щит питания специальный. 62. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа BRIVO. 63. Столы пациента (от 1 до 3 шт.). 64. Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (от 1 до 3 шт.). 65. Тележки специальные для хранения фантомов (от 1 до 5 шт.). 66. Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 67. Устройство архивирования изображений СД, МОД, ДВД. 68. Специальные принтеры (от 1 до 3 шт.). 69. Термобумага (от 1 до 150 шт.). 70. Клавиатура специальная (от 1 до 3 шт.). 71. Устройства для позиционирования при биопсии к открытой фазированной катушке для исследования молочных желез (от 1 до 3 шт.). 72. Устройства считывания штриховых кодов карт пациентов (от 1 до 3 шт.). 73. Адаптеры фазированные для двух катушек (от 1 до 5 шт.). 74. ЖК мониторы цветные с плоским экраном медицинские (от 1 до 6 шт.). 75. Рамки металлодетектора стационарные (от 1 до 5 шт.). 76. Каталки немагнитные с переменной высотой (от 1 до 5 шт.). 77. Кресло-каталки немагнитные (от 1 до 5 шт.). 78. Стулья немагнитные (от 1 до 5 шт.). 79. Каталки облегченные немагнитные (от 1 до 5 шт.). 80. Шкафы для хранения катушек (от 1 до 5 шт.). 81. Кресла врача мобильные (от 1 до 5 шт.). 82. МРТ совместимая видео-система. 83. МРТ совместимая музыкальная система. 84. Негатоскопы плоские (от 1 до 5 шт.). 85. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 86. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 87. Стойки инжектора немагнитные (от 1 до 5 шт.). 88. Шкаф немагнитный. 89. Столики немагнитные (от 1 до 5 шт.). 90. Огнетушители немагнитные (от 1 до 5 шт.). 91. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 92. Колбы для инжектора (от 50 до 500 шт.). 93. Трубки Y-образные соединительные для инжектора (от 25 до 250 шт.). 94. Интерфейс цифровой к устройствам вывода на пленку. 95. Блок водяного охлаждения градиентов. 96. Блоки радиочастотных усилителей (от 1 до 5 шт.). 97. Блоки РЧ-подсистемы (от 1 до 5 шт.). 98. Кабели (от 1 до 100 шт.). 99. Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.). 100. Шнуры питания (от 1 до 100 шт.) 101. Сервисные и монтажные инструменты (от 1 до 10 шт.). 102. Система стабилизации напряжения. 103. Аккумуляторы (от 1 до 100 шт.). 104. Микросхемы, платы (от 1 до 100 шт.). 105. Платы операционной памяти (от 1 до 100 шт.). 106. Дисковод. 107. Магнитно-оптические диски (от 1 до 100 шт.). 108. Жесткий диск памяти. 109. Плата контроллер. 110. Ресивер. 111. Блок реконструкции данных. 112. Блок основной. 113. Устройство реконструкции изображения. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КсинАоМДТ Технолоджи Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, XinAoMDT Technology Co., Ltd., No.30 Hongrun Road, Economic & Technical Development Zone, LangFang, Hebei, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, XinAoMDT Technology Co., Ltd., No.30 Hongrun Road, Economic & Technical Development Zone, LangFang, Hebei, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |