Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43703 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08487 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф MAC 600 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I.Электрокардиограф MAC 600: 1.Регистратор в сборе. 2.Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.). 2.Адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания. 3.Адаптеры для одноразовых электродов или электродов для конечностей (не более 100 шт.). 4.Адаптеры универсальные для электродов ЭКГ с конечностей (не более 100 шт.). 5.Аккумулятор. 6.Аэрозоль контактный для электродов (не более 30 фл.). 7.Бланки картотечные (не более 1000 шт.). 8.Блок питания. 9.Бритвы (не более 100 шт.). 10.Бумага электродная контактная (не более 1000 шт.). 11.Гель электродный (не более 100 тюб.). 12.Дозатор. 13.Зажимы для клейких электродов (не более 100 шт.). 14.Кабели наложения отведений (не более 50 шт.). 15.Кабели пациента (не более 50 шт.). 16.Кабели пациента магистральные AHA (не более 50 шт.). 17.Кабели пациента магистральные IEC (не более 50 шт.). 18.Кабели соединительные для отведений (не более 50 шт.). 19.Кабель для последовательного порта. 20.Кабель сетевой. 21.Кабель соединительный. 22.Карта памяти. 23.Компакт-диск с документацией. 24.Крем электродный (не более 50 тюб.). 25.Линейка для измерения элементов ЭКГ. 26.Линейка для регистратора. 27.Лицензионный ключ для ПК. 28.Материнская плата. 29.Многозвенные кабели пациента (не более 50 шт.). 30.Модем. 31.Модуль ЖК дисплея. 32.Модуль памяти. 33.Малые электроды для конечностей (не более 50 шт.). 34.Малые электроды-присоски (не более 50 шт.). 35.Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 100 шт.). 36.Переходники для электродов (не более 100 шт.). 37.Проводники для отведений (не более 100 шт.). 38.Проводники для отведений, граббер (не более 100 шт.). 39.Программа измерения и интерпретации ЭКГ. 40.Программа измерений ЭКГ. 41.Программа просмотра данных на ПК. 42.Программное обеспечение для ПК. 43.Ремень для электродов. 44.Ремешки резиновые для электродов (не более 50 шт.). 45.Руководство для врачей. 46.Спрей электродный (не более 50 фл.). 47.Сумка для кардиографа. 48.Термобумага для регистратора (не более 3000 пач.). 49.Терморегистратор. 50.Устройство чтения карт памяти. 51.Шпиндель рулона бумаги. 52.Электроды для грудных детей (не более 50 шт.). 53.Электроды для снятия ЭКГ (не более 50 шт.). 54.Электроды зажимные (не более 50 шт.). 55.Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5000 шт.). 56.Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5000 шт.). 57.Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5000 шт.). 58.Электроды одноразовые взрослые (не более 5000 шт.). 59.Электроды одноразовые детские (не более 5000 шт.). 60.Электроды с присорской (не более 50 шт.). 61.Электроды-прищепки для снятия ЭКГ с конечностей (не более 50 шт.). III. Производство: Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 269170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |