Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43714 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08259 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Discovery NM/СT 570с с принадлежностями (см. Приложение на 12 листах) I. Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Discovery NM/СT 570С: 1. Гентри. 2. Рентгеновская трубка. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детекторный модуль КТ. 5. Детекторный модуль ОФЭКТ. 6. Коллиматор. II. Принадлежности: 1.Cтол для укладки пациента. 2.Консоль управления и сбора данных. 3.Мониторы консоли управления (от 1 до 3 шт.). 4.Шнур питания. 5.Держатель источника для контроля качества. 6.Пульт управления расположенный на гентри. 7.Рабочие станции для сбора данных (от 1 до 3 шт.). 8.Передвижные тележки для рабочей станции (от 1 до 2 шт.). 9.Программы поддержки формата DICOM (от 1 до 6 шт.). 10.Мониторы станции сбора данных (от 1 до 4 шт.). 11.Клавиатуры станции для сбора данных (от 1 до 3 шт.). 12.Консоли для крепления монитора к стене (от 1 до 3 шт.). 13.Консоли с монитором с креплением к стене (от 1 до 3 шт.). 14.Специальные мониторы постоянного изображения (от 1 до 3 шт.). 15.Трубка рентгеновская. 16.Столы для пациента (от 1 до 3 шт.). 17.Мобильные столы для пациента (от 1 до 3 шт.). 18.Фильтры (от 1 до 10 шт.). 19.Сетевой протокол. 20.Протокол передачи по сети OSI и STR. 21.Микросхемы (от 1 до 5 шт.). 22.Платы (от 1 до 5 шт.). 23.Главный процессор. 24.Пульт управления оператора. 25.Специальные клавиатуры механические (от 1 до 6 шт.). 26.Специальные клавиатуры сенсорные (от 1 до 6 шт.). 27.Манипуляторы шаровые и типа «мышь» (от 1 до 20 шт.). 28.Детектор рентгеновского излучения. 29.Блок сканирования и преобразования сигнала. 30.Пульты дистанционного управления (от 1 до 3 шт.). 31.Мониторы с электронно-лучевой трубкой (от 1 до 2 шт.). 32.Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 10 шт.). 33.Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 10 шт.). 34.Интерфейс цифровой. 35.Интерфейс аналоговый. 36.Интерфейс сетевой. 37.Блок электронный силовой. 38.Блок электронный усилительный. 39.Блок электронный преобразующий. 40.Блок электронный сбора данных. 41.Блок электронный термостабилизирующий. 42.Платы памяти (от 1 до 10 шт.). 43.Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 44.Блоки оперативной памяти (от 1 до 10 шт.). 45.Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 6 шт.). 46.Крышки защитные (от 1 до 6 шт.). 47.Крышки декоративные (от 1 до 6 шт.). 48.Сетевое оборудование: переключатель, коммутатор, передатчик, модем, роутер. 49.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 50.Датчик электронный: вращения и перемещения. 51.Устройство сканирования. 52.Устройство трехмерной визуализации 3D. 53.Программа Spectral Imaging (Спектральные изображения). 54.Процессор реконструкции. 55.Блок сканирования и преобразования сигнала. 56.Цифровые детекторы (от 1 до 4 шт.). 57.Плоская вкладка в стол. 58.Консоль врача Advantage Workstation, RadWorks, RA, Volume share. 59.Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 60.Устройство объемной, внутриполостной визуализации. 61.Устройство челюстно-лицевой визуализации. 62.Устройство сосудистой визуализации. 63.Устройство легочной визуализации. 64.Устройство кишечной визуализации. 65.Устройство кардиологической визуализации. 66.Устройство перфузионного расчета. 67.Устройство сопоставления изображений Fusion. 68.Устройство для кардиологического и сосудистого расчета. 69.Устройство для расчета костной плотности. 70.Программное обеспечение SmartStep. 71.Программное обеспечение SartView. 72.Защитное просвинцованное стекло. 73.Устройство лазерной разметки, позиционирования. 74.Специальное записывающее устройство CD-RW / DVD-RW. 75.Мобильная тележка для станции получения изображения. 76.Клавиатуры с русской раскладкой (от 1 до 4 шт.). 77.Комплект документации для рабочей станции. 78.Клавиатура с английской раскладкой. 79.Программный пакет SnapShot Pulse для уменьшения дозы облучения пациента и повышения пропускной способности при кардиологических исследованиях. 80.Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (от 1 до 3 шт.). 81.Мониторы для синхронизации с ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 82.Интегрированные системы синхронизации с ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 83.Держатели шприца (от 1 до 20 шт.). 84.Устройство для синхронизации ЭКГ. 85.Кабели ЭКГ (от 1 до 15 шт.). 86.Присоски для кабелей ЭКГ (от 1 до 30 шт.). 87.Устройства сопряжения и записи ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 88.Отводящие электроды ЭКГ (от 1 до 15 шт.). 89.Триггеры ЭКГ (от 1 до 3 шт.). 90.Мультиформатные камеры для печати диагностических изображений (от 1 до 20 шт.). 91.Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 92.Принтеры для печати отчетов (от 1 до 3 шт.). 93.Бумага для принтера (стартовый набор). 94.Пленка для мультиформатной камеры (стартовый набор). 95.Пленка для медицинского принтера (стартовый набор). 96.Автоматический инъектор для введения контрастного вещества. 97.Пустые колбы для автоматического инъектора (от 1 до 1000 шт.). 98.Предзаряженные колбы для автоматического инъектора (от 1 до 1000 шт.). 99.Набор для введения контрастного вещества: 99.1.Колбы (от 1 до 1000 шт.). 99.2.Гибкие трубки (от 1 до 1000 шт.). 100.Источники бесперебойного питания трехфазные (от 1 до 3 шт.). 101.Источники бесперебойного питания однофазные (от 1 до 10 шт.). 102.Источники бесперебойного питания для компьютерных систем и рабочих станций (от 1 до 10 шт.). 103.Блоки бесперебойного питания для рабочей станции (от 1 до 10 шт.). 104.Аккумуляторы (от 1 до 10 шт.). 105.Распределительные щиты питания (от 1 до 5 шт.). 106.Шкафы силовые электрические (от 1 до 10 шт.). 107.Сетевые фильтры (от 1 до 10 шт.). 108.Кабели высоковольтные (от 1 до 10 шт.). 109.Кабели для объединения элементов системы (от 1 до 10 шт.). 110.Кабели стандартные (от 1 до 40 шт.). 111.Кабели управляющие (от 1 до 10 шт.). 112.Кабели для передачи информации (от 1 до 40 шт.). 113.Чехлы для кабелей (от 1 до 80 шт.). 114.Системы охлаждения воздуха (от 1 до 5 шт.). 115.Системы охлаждения воды (от 1 до 5 шт.). 116.Мебель медицинская: 116.1.Шкафы оператора (от 1 до 10 шт.). 116.2.Рабочие столы оператора (от 1 до 5 шт.). 116.3.Рабочие столы врача (от 1 до 5 шт.). 116.4.Кресла оператора (от 1 до 20 шт.). 117.Столы для рабочих станций консольной конструкции (от 1 до 10 шт.). 118.Блоки охлаждения (от 1 до 10 шт.). 119.Перчатки латексные для сервисных работ (от 2 до 10 пар). 120.Сервисный и монтажный набор: 120.1.Болты для монтажа (от 1 до 50 шт.). 120.2.Гайки для монтажа (от 1 до 50 шт.). 120.3.Винты для монтажа (от 1 до 50 шт.). 120.4.Шурупы для монтажа (от 1 до 50 шт.). 120.5.Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, юбка, фартук, очки. 120.6.Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 10 шт.). 120.7.Измерительные приборы (от 1 до 10 шт.). 121.Тележки специальные для доставки элементов системы (от 1 до 4 шт.). 122.Устройство транспортировочное для доставки гентри (от 1 до 2 шт.). 123.Сервисное устройство VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 124.Устройство для усовершенствования системы Upgrade, FMI. 125.Документация по работе системы, обучающая. 126.Техническая документация. 127.Руководство пользователя. 128.Диски для записи медицинских изображений магнитные (от 1 до 1000 шт.). 129.Диски для записи медицинских изображений лазерные (от 1 до 1000 шт.). 130.Диски для записи медицинских изображений магнитно-оптические (от 1 до 1000 шт.). 131. Перезаписываемые диски для записи медицинских изображений СD, DVD (от 1 до 1000 шт.). 132.Камера с монитором для отображения обратной стороны гентри при исследовании. 133.Рентгенозащитные стекла с рамой (от 1 до 3 шт.). 134.Переговорные устройства (от 1 до 5 шт.). 135.Микрофоны (от 1 до 5 шт.). 136.Считыватели штрих-кодов (от 1 до 5 шт.). 137.Негатоскопы ламповые (от 1 до 20 шт.). 138.Негатоскопы электронные (от 1 до 20 шт.). 139.Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 20 шт.). 140.Прямоугольные жидкостные фантомы (от 1 до 4 шт.). 141.Держатель источника для контроля качества. 142.Опоры для рук пациента при проведении диагностики (от 1 до 4 шт.). 143.Устройства для позиционирования детей (от 1 до 20 шт.). 144.Держатели для головы (от 1 до 3 шт.). 145.Подголовники из углеродного волокна для сканирования головы и шеи (от 1 до 3 шт.). 146.Удлинители деки стола (от 1 до 3 шт.). 147.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 20 шт.). 148.Подголовники с вкладышем (от 1 до 3 шт.). 149.Подлокотники для инъекций (от 1 до 6 шт.). 150.Поручни для поддержки рук пациента (от 1 до 6 шт.). 151.Поручни для поддержки головы и шеи пациента (от 1 до 6 шт.). 152.Устройства для поддержки ног пациента (от 1 до 3 шт.). 153.Пенопластовые блоки для позиционирования пациента (от 1 до 20 шт.). 154.Ремни быстрой фиксации (от 1 до 20 шт.). 155.Круги-липучки к вешалке для блоков (от 1 до 20 шт.). 156.Люльки для позиционирования детей при съемке (от 1 до 3 шт.). 157.Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей (от 1 до 6 шт.). 158.Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей раннего возраста (от 1 до 6 шт.). 159.Экраны для щитовидной железы защитные (от 1 до 10 шт.). 160.Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.). 161.Шапочки рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.). 162.Юбки рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.). 163.Пластины рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.). 164.Перчатки рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.). 165.Очки рентгенозащитные (от 1 до 10 шт.). 166.Вешалки для фартуков (от 1 до 10 шт.). 167.Рабочие станции Centricity для работы с функциональными изображениями (от 1 до 3 шт.). 168.Программные модули для создания архива на одноразовых носителях (от 1 до 3 шт.). 169.Программные модули для внесения изменений после проведения исследования (от 1 до 3 шт.). 170.Программные модули для передачи информации на печать в формате DICOM (от 1 до 3 шт.). 171.Программные модули для работы с двумя мониторами (от 1 до 3 шт.). 172.Программные модули для выравнивания контрастности тканей (от 1 до 3... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 280730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel 30200, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |