Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43719 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00551 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) I. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite One: 1. Cканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт. 2. Мешки для отходов (50 шт.) - 20 шт. 3. Бутыль для воды (2 л) - 2 шт. 4. Фильтр вентилятора - 1 шт. 5. Предохранители - 4 шт. 6. Кабель к компьютеру - 1 шт. 7. Рекомендации по инсталляции Immulite One - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Набор дискет с программным обеспечением - 1 шт. 10. Бутыль для жидких отходов 2л - 2 шт. 11. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) - 2 шт. 12. Кабели питания - 3 шт. 13. Бутыль для промывающей жидкости (1л) - 2 шт. 14. Карусель для реактивов - 1 шт. 15. Крышки пробирок для проб - 1 упаковка на 1000 шт. 16. Подставки для пробирок с образцами - 100 шт. 17. Пробирки для проб - 1 упаковка на 1000 шт. 18. Пипетки для переноса проб - 1 упаковка на 500 шт. 19. Штатив для переноса проб - 1 шт. 20. Контейнер для твердых отходов - 2 шт. 21. Игла заборника субстрата - 2 шт. 22. О-образные кольца для дозатора - 2 шт. 23. Трубка слива жидких отходов - 1 шт. II. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 1000: 1. Лазерный сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт. 2. Мешки для отходов - 20 шт. 3. Фильтр компьютера - 1 шт. 4. Бутыль для воды (2 л) - 2 шт. 5. Фильтр вентилятора - 1 шт. 6. Предохранители - 4 шт. 7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Набор дисков с программным обеспечением - 1 шт. 10. Клавиатура с кабелем - 1 шт. 11. Бутыль для жидких отходов 2л - 2 шт. 12. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) - 2 шт. 13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 2 шт. 14. Кабели питания - 3 шт. 15. Бумага для принтера - 1 пачка 16. Бутыль для промывающей жидкости (1 л) - 2 шт. 17. Карусель для реактивов - 1 шт. 18. Заменяемые наконечники дозатора - 2 шт. 19. Подставки для пробирок с образцами - 100 шт. 20. Пробирки для проб - 1 упаковка на 1000 шт. 21. Пипетки для переноса проб - 1 упаковка на 500 шт. 22. Штатив для переноса проб - 1 шт. 23. Контейнер для твердых отходов - 1 шт. 24. Игла заборника субстрата - 2 шт. 25. О-образные кольца для дозатора - 2 шт. 26. Набор инструментов - 1 шт. 27. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему - 1 шт. 28. Шаровой манипулятор трекбол и кабель к нему - 1 шт. 29. Трубка к бутыли для воды - 2 шт. 30. Трубка к бутыли для промывающей жидкости - 2 шт. 31. Трубка слива жидких отходов - 1 шт. III. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 2000: 1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт. 2. Мешки для отходов - 20 шт. 3. Трубочки - поглотители СО2 - 2 шт. 4. Бутыль для проведения очистки системы - 2 шт. 5. Вставка в колодец разведения - 1 шт. 6. Бутыль для воды 6л - 2 шт. 7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки - 1 шт. 8. Крышка панели подключения - 1 шт. 9. Комплект дисков с программным обеспечением - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации (англ.) - 1 шт. 11. Фильтры трубок жидкости - 2 шт. 12. Клавиатура с кабелем - 1 шт. 13. Бутыль для жидких отходов 6л. - 2 шт. 14. Набор для работы с микрообъемами (упаковка на 5 шт., подставки и пробирки ) - 1 шт. 15. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 2 шт. 16. Сетевой шнур - 1 шт. 17. Бутыль для промывающей жидкости 2л - 2 шт. 18. Реакционные пробирки - 1 упаковка на 1000 шт. 19. Контейнер для твердых отходов - 2 шт. 20. Защита от превышения напряжения - 1 шт. 21. Набор инструментов - 1 шт. 22. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему - 1 шт. 23. Шаровой манипулятор-трекбол с кабелем - 1 шт. 24. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт. 25. Ножки для прибора - 4 шт. 26. Подставки для работы с аллерготестами - 1 шт. 27. Наборы профилактического обслуживания - 2 шт. IV. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному IMMULITE 2000 XPi: 1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт. 2. Мешки для отходов - 20 шт. 3. Трубочки - поглотители С02 - 2 шт. 4. Бутыль для проведения очистки системы - 1 шт. 5. Вставка в колодец разведения - 1 шт. 6. Бутыль для воды 6л - 2 шт. 7. Крышка панели подключения - 1 шт. 8. Комплект дисков с програмным обеспечением - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации (англ.) - 1шт. 10. Фильтры трубок жидкости - 2 шт. 11. Клавиатура - 1 шт. 12. Бутыль для жидких отходов 6л - 2 шт. 13. Набор для работы с микрообъемами - 1 шт. 14. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 1 шт. 15. Сетевой шнур - 1 шт. 16. Бутыль для промывающей жидкости (2л) - 2 шт. 17. Реакционные пробирки - 1000 шт. 18. Контейнер для твердых отходов - 2 шт. 19. Защита от превышения напряжения - 1 шт. 20. Набор инструментов - 1 шт. 21. Монитор с сенсорным экраном и кабелями - 1 шт . 22. Шаровой манипулятор-трекбол - 1 шт. 23. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт. 24. Пробирки для проб 2мл - 1000 шт. 25. Пробирки для проб 1мл - 1000 шт. 26. USB кабель - 1 шт. 27. Подставка для принтера - 1 шт. 28. Штатив для пробирок - 2 шт. V. Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi: 1. Амортизаторы - 1-10 шт. 2. Аттенюатор - 1 шт. 3. Блок инкубации пробирок - 1 шт. 4. Блоки питания с кабелями и без - 1-5 шт. 5. Бумага для принтера - 1-10 шт. 6. Вентиляторы - 1-10 шт. 7. Весы электронные разные - 1-5 шт. 8. Винты разных размеров - 1-20 шт. 9. Датчики электронные разные - 1-30 шт. 10. Дисплей - 1-5 шт. 11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000мкл) - 1-20 шт. 12. Дозаторы реактива и проб - 1-20 шт. 13. Камера разведения проб - 1-5 шт. 14. Карусели для реактивов - 1-10 шт. 15. Карусель для тестовых шариков - 1-5 шт. 16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе - 1-10 шт. 17. Клапаны - 1-30 шт. 18. Колесо - 1-30 шт. 19. Коллектор жидкостной системы - 1-10 шт. 20. Колодец промывки - 1-5 шт. 21. Кольца уплотнительные - 1-30 шт 22. Комплекты ремонтные разные - 1-10 шт. 23. Компьютер анализатора - 1-5 шт. 24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации - 1-20 шт. 25. Кронштейны - 1-10 шт. 26. Крышки анализатора с отверстием и без - 1-10 шт. 27. Лоток для реакционных пробирок - 1-5 шт. 28. Лоток для сбора пробирок с пробами - 1-5 шт. 29. Магнитные замки - 1-5 шт. 30. Моторы различной мощности - 1-20 шт. 31. Наборы профилактического обслуживания - 1-3 шт. 32. Нагреватель субстрата - 1-10 шт. 33. Насосы разные - 1-10 шт. 34. Ножки к прибору - 1-20 шт. 35. Осушитель 1-4 шт. 36. Пластиковые наконечники дозатора - 1-30 шт. 37. Платы электронные для анализатора - 1-30 шт. 38. Подставки для работы с аллерготестами - 1-30 шт. 39. Подставки для работы с пробирками (для разведения) - 1-30 шт. 40. Подшипники различного назначения - 1-30 шт. 41. Принтер - 1-5 шт. 42. Программное обеспечение PRISCA - 1-20 шт. 43. Прозрачные крышки - 1-20 шт. 44. Прокладки разные - 1-30 шт. 45. Пружины - 1-30 шт. 46. Резервуар субстрата - 1-5 шт. 47. Ремни - 1-30 шт. 48. Система Управления Образцами (SMS) - 1-5 шт. 49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service (RTS) - 1-10шт. 50. Станция промывки - 1-5 шт 51. Стержень мотора - 1-10 шт. 52. Трансформатор - 1-10 шт. 53. Трубки разные - 1-30 шт. 54. Флаг датчика - 1-10 шт. 55. Фотоэлектронный умножитель - 1-5 шт. 56. Хомут мотора - 1-30 шт. 57. Цепи пластиковые разные - 1-15 шт. 58. Челнок - 1-5 шт. 59. Шасси электронные анализатора - 1-100 шт. 60. Штативы для пробирок - 2 шт. 61. Штативы для проб - 1-20 шт. 62. Щетка металлическая - 1-20 шт. 63. Элемент Пельтье - 1-20 шт. VI. Дополнительные принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 2000XPi: 1. Выключатель - 1-10 шт. 2. Держатели - 1-10 шт. 3. Зажимы - 1-10 шт. 4. Иглы различного назначения - 1-30 шт. 5. Кабели различного назначения - 1-30 шт. 6. Клипса - 1-30 шт. 7. Коннектор - 1-20 шт. 8. Мембраны - 1-30 шт. 9. Металлические направляющие - 1-5 шт. 10. Панель ввода-вывода - 1-5 шт. 11. Переходники для трубок - 1-30 шт. 12. Пластиковые емкости для жидкости - 1-20 шт. 13. Разъемы - 1-30 шт. 14. Реле - 1-30 шт. 15. Смазка - 1-5 шт. 16. Термистор - 1-30 шт. 17. Устройство загрузки штативов - 1-30 шт. 18. Шайбы - 1-30 шт. 19. Шприцы для отбора проб - 1-20 шт. VII. Организации-изготовители: - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA, - Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA, - Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA, - Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ОМБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа Диагностикс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA (см. Приложение) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 186000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | -Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA, - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA, - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA, - Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |