Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43735 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08645 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Маммограф рентгеновский GAIA c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Маммограф рентгеновский GAIA, базовый комплект: 1. Генератор рентгеновский. 2. Трубка рентгеновская медицинская в сборе или трубка рентгеновская медицинская биангулярная в сборе. 3. Устройство компрессионное с моторизованным и ручным управлением. 4. Кабели соединительные, не более 10 шт. 5. Ножные пульты управления моторизованным компрессионным устройством, не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. С-дуга с расстоянием фокус-пленка. 2. С-дуга с расстоянием фокус-пленка с креплением для устройства биопсии. 3. Движущее устройство с-дуги. 4. Фиксатор с-дуги, не более 10 шт. 5. Диафрагма. 6. Кассетодержатель 18х24 см. 7. Кассетодержатель 24x30 см. 8. Устройство автоматическое для смены фильтров Rh/Mo. 9. Фильтр не более 6 шт. 10. Дисплей. 11. Источник питания для дисплея. 12. Вспомогательный фронтальный дисплей с С-образным угловым элементом вращения и индикацией плотности груди. 13. Экран для защиты частей тела пациента. 14. Фантом для полной ежедневной проверки и калибровки маммографа. 15. Ширма рентгенозащитная светопроницаемая для оператора. 16. Ширма рентгенозащитная полусветонепроницаемая для оператора. 17. Компрессионная пластина с перфорациями 16х22 см для биопсии. 18. Автоматический коллиматор 18х24 и 24х30 см. 19. Комплект для увеличения: устройство для геометрического увеличения 1,5х и 2,0х с кассетодержателем и компрессионной пластиной. 20. Устройство для увеличения 1,8х с кассетодержателем и фильм-маркер-устройством. 21. Комплект кассетодержатель с решеткой 24х30 с адаптером для кассеты 18х24 и компрессионной пластиной 24х30 см. 22. Устройство для маркировки пленки. 23. Отсеивающие решетки 18х24, 24х30. 24. Коллимационные пластины: 18x24 см, 14 см, 10x24 см и 24x30 см форматов. 25. Перемещающаяся компрессионная пластина 10x8 см. 26. Перемещающаяся компрессионная пластина 10x22 см. 27. Компрессионная пластина с прямой передней стороной 12x22 см. 28. Компрессионная пластина 16x28 см, для формата 24x30 см. 29. Перемещающаяся компрессионная пластина 16x22 см с сеткой для двумерной биопсии. 30. Компрессионная пластина с прямой передней стороной 12x8 см. 31. Диафрагма круговая для компрессионной пластины. 32. Пластина аксиллярная компрессионная. 33. Движущее устройство компрессора. 34. Устройство биопсийное автоматическое стереотаксическое. 35. Держатель специальный перемещаемый для устройства вакуумной биопсии. 36. Стол специальный для выполнения стереотаксической биопсии. 37. Детектор цифровой плоский. 38. Детектор L-MAM 24x30. 39. Детектор S-MAM 18x24. 40. Узел цифровой обработки медицинских изображений, не более 2 шт. 41. Специальный монитор для узла цифровой обработки медицинских изображений, не более 4 шт. 42. Тележка для принадлежностей (маммография/биопсия). 43. Настенный держатель для принадлежностей. 44. Принтер алфавитно-цифровых радиографических данных. 45. Специальное кресло для проведения биопсии на колесах с фиксированной спинкой и регулировкой по высоте. 46. Инвертер. 47. Центральный процессор. 48. Температурный датчик. 49. Устройство управления с-дугой. 50. Панель управления с кнопками. 51. Устройство для калибровки. 52. Источник питания накала. 53. Устройство раскрутки анода. 54. Соединительный кабель панели управления и дисплея. 55. Устройство параллельного порта. 56. Батарея памяти. 57. Постоянное запоминающее устройство. 58. Оперативное запоминающее устройство. 59. Однофазный выпрямитель. 60. Устройство движения зеркала. 61. Магнитная муфта. 62. Силовой трансформатор. 63. Развязывающий трансформатор. 64. Устройство амортизирующее, не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МС Вестфалия ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |