Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43742 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08544 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система генетического анализа PyroMark Q24, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система генетического анализа PyroMark Q24, в составе: 1. Прибор для генетического анализа PyroMark Q24 (в комплекте): - базовый блок прибора, - диск с инструкцией для прибора PyroMark Q24, - диск с ПО для прибора PyroMark Q24, - носитель информации флеш карта USB flash card (2 шт.), - комплект кабелей сетевого питания из 5 штук для прибора PyroMark Q24 (2 комплекта), - источник питания для напряжения 24V, - источник питания для напряжения 12V, - руководство по эксплуатации «Quick guide», - отвертка шестигранная. 2. Вакуумная станция для пробоподготовки PyroMark Q24 (в комплекте): - платформа, - насос вакуумный «Welch», - контейнер для сбора отходов, - устройство вакуумной пробоподготовки, - шланг силиконовый (2 шт.), - шестигранный ключ, - фильтр барьерный (2 шт.), - муфта, - ванночки для вакуумной станции PyroMark Q24 (12 шт.), - держатель для микропланшет PyroMark Q24 (2 шт.). II. Принадлежности: 1. Микропланшеты PyroMark Q24 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 2. Держатели для микропланшет PyroMark Q24 Plate Holder (не более 3 шт.). 3. Картриджи для прибора PyroMark Q24 Cartridge (не более 3 шт.). 4. Ванночки для вакуумной станции PyroMark Q24 Vacuum Prep Troughs (12 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 5. Фильтры для вакуумной станции для пробоподготовки PyroMark Vacuum Prep Filter Probe (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 6. Держатель для дозирующего устройства PyroMark Q96 HS Dispensing Tip Holder. 7. Капиллярное дозирующее устройство PyroMark Q96 HS Capillary Tip (не более 8 шт.). 8. Держатель для капиллярного дозирующего устройства PyroMark Q96 HS Capillary Tip Holder. 9. Дозирующее устройство для нуклеотидов PyroMark Q96 HS Nucleotide Tip (8 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 10. Микропланшеты PyroMark Q96 HS Plates (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 11. Дозирующее устройство для реагентов PyroMark Q96 HS Q96 Reagent Tip (4 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 12. Держатель для планшет PyroMark Q96 HS Sample Prep Thermoplate. 13. Ванночки для вакуумной станции PyroMark Q96 Vacuum Prep Trough (5 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 14. Картридж для прибора PyroMark Q96 Cartridge (3 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 15. Микропланшеты PyroMark Q96 Plate (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 16. Микропланшеты (низкие) PyroMark Q96 Plate Low (100 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 17. Держатель для низких планшет PyroMark Q96 Sample Prep Thermoplate Low. 18. Крышка для устройства пробоподготовки PyroMark Q96 Sample Prep Tool Cover (10 шт. в упаковке) (не более 5 упаковок). 19. Диск с программным обеспечением PyroMark Assay Design SW 2.0. 20. Диск с программным обеспечением PyroMark CpG SW 1.0. 21. Диск с программным обеспечением PyroMark IdentiFire SW1.0. III. Организация-изготовитель: - PartnerTech Atvidaberg AB, Orsaterfabriken, 597 80 Atvidaberg, Sweden. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИнтерЛабСервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, 3-й проезд Перова поля, д.8, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, 3-й проезд Перова поля, д.8, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КИАГЕН ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 332060 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | PartnerTech Atvidaberg AB, Orsaterfabriken, 597 80 Atvidaberg, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |