Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43836 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08738 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 2 листах) 1. VIDAS CMV IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека. 2. VIDAS CMV IgG Avidity - Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусув сыворотке крови человека. 3. VIDAS CMV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека. 4. VIDAS RUB IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 5. VIDAS RUB IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке крови человека. 6. VIDAS TOXO IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 7. VIDAS TOXO IgG AVIDITY – Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 8. VIDAS TOXO IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека. 9. VIDAS Chlamydia - Набор реагентов для качественного определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах. 10. VIDAS Chlamydia Blocking Assay - Дополнительный тест для подтверждения положительных или спорных результатов определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах. 11. VIDAS Chlamydia Female Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из цервикального канала) у женщин для определения антигена Chlamydia. 12. VIDAS Chlamydia Male Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из уретры) у мужчин для определения антигена Chlamydia. 13. VIDAS FPSA - Набор реагентов для количественного определения свободного простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека. 14. VIDAS TPSA - Набор реагентов для количественного определения общего простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека. 15. VIDAS Anti-HAV Total - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к вирусу гепатита Ав сыворотке и плазме крови человека. 16. VIDAS Anti-HBc Total II - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 17. VIDAS Anti-HBs Total Quick - Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 18.VIDAS HAV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 19. VIDAS HBc IgM II - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 20. VIDAS HBe/Anti-HВe - Набор реагентов для качественного определения антигена инфекционности вируса гепатита В и антител к антигену инфекционности вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 21. VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 22. VIDAS HBs Ag Ultra - Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. 24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. 25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. 26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. 27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , 69280, Marcy l’etoile, FRANCE |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, 69280, Marcy l’etoile, FRANCE |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 69280, Marcy I`Etoile, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |