Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43837 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08737 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 4 листах) 1. VIDAS Lyme IgG and IgM - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к возбудителю болезни Лайма Borrelia burgdorferi в сыворотке крови человека. 2. VIDAS Measles IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к вирусу кори в сыворотке крови человека. 3. VIDAS Mumps IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к возбудителю эпидемического паротита в сыворотке крови человека. 4. VIDAS Varicella-Zoster IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к вирусу Varicella zoster в сыворотке крови человека. 5. VIDAS H.pylori IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к Helicobacter pylori в сыворотке и плазме крови человека. 6. VIDAS Salmonella - Набор реагентов для качественного определение бактерий рода Salmonella в различных образцах. 7 VIDAS I.C. Salmonella - Набор реагентов для селективного иммунологического накопления сальмонелл в различных образцах. 8. VIDAS Salmonella Xpress - Набор реагентов для качественного экспресс-определения бактерий рода Salmonella в различных образцах. 9. VIDAS Listeria monocytogenes II - Набор реагентов для определения Listeria monocytogenes в различных образцах. 10. VIDAS Listeria Duo - Набор реагентов для определения бактерий рода Listeria и Listeria monocytogenes в различных образцах. 11. VIDAS L. monocytogenes Xpress - Набор реагентов для экспресс-определения Listeria monocytogenes в различных образцах. 12. VIDAS E. coli O157 - Набор реагентов для качественного определения Escherichia coli серотипа О157 в различных образцах. 13. VIDAS I.C.E. coli О157 - Набор реагентов для селективного иммунологического накопления Escherichia coli серотипа О157 в различных образцах. 14. VIDAS Staph enterotoxin II - Набор реагентов для определения стафилококковых энтеротоксинов A, B, C1, C2, C3, D и Е в различных образцах. 15. VIDAS Campylobacter - Набор реагентов для качественного определения бактерий рода Campylobacter в различных образцах. 16. VIDAS Stallergy - Набор реагентов для полуколичественного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е в сыворотке и плазме крови человека. 17. VIDAS Stallertroph - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к смеси пищевых аллергенов в сыворотке крови человека. 18. VIDAS Stallergy SD1 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергенам клеща D. pteronyssinus в сыворотке и плазме крови человека. 19. VIDAS Stallergy SD2 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергену клеща D. farinae в сыворотке и плазме крови человека. 20. VIDAS Stallergy SM6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту плесневых грибов рода Alternaria в сыворотке крови человека. 21. VIDAS Stallergy SE1 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к эпидермису кошек в сыворотке и плазме крови человека. 22. VIDAS Stallergy SE2 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к эпидермальным аллергенам собаки в сыворотке крови человека. 23. VIDAS Stallergy SF1 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту яичного белка в сыворотке и плазме крови человека. 24. VIDAS Stallergy SF14 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту сои в сыворотке крови человека. 25. VIDAS Stallergy SF2 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту коровьего молока в сыворотке крови человека. 26. VIDAS Stallergy SF3 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту трески в сыворотке иплазме крови человека. 27. VIDAS Stallergy SF4 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту пшеницы в сыворотке и плазме крови человека. 28. VIDAS Stallergy SF85 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергенам сельдерея в сыворотке и плазме крови человека. 29. VIDAS Stallergy SG3 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце ежи сборной в сыворотке и плазме крови человека. 30. VIDAS Stallergy SG6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце тимофеевки луговой в сыворотке или плазме крови человека. 31. VIDAS Stallergy SI6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к экстракту таракана в сыворотке и плазме крови человека. 32. VIDAS Stallergy SK82 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к аллергенам латекса в сыворотке и плазме крови человека. 33. VIDAS Stallergy ST3 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце березы бородавчатой в сыворотке и плазме крови человека. 34. VIDAS Stallergy ST9 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце оливкового дерева в сыворотке и плазме крови человека. 35. VIDAS Stallergy SW21 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце постенницы в сыворотке и плазме крови человека. 36. VIDAS Stallergy SW6 - Набор реагентов для полуколичественного определения иммуноглобулинов Е к пыльце полыни обыкновенной в сыворотке и плазме крови человека. 37. VIDAS Stallertest - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов Е к смеси респираторных аллергенов в сыворотке и плазме крови человека. 38. VIDAS Total IgE - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов Е в сыворотке и плазме крови человека. 39. VIDAS TSH3 - Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека. 40. VIDAS FT4 - Набор реагентов для количественного определениясвободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека. 41. VIDAS FT3 - Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека. 42. VIDAS T3 - Набор реагентов для количественного определения общего трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека. 43. VIDAS T4 - Набор реагентов для количественного определенияобщего тироксина в сыворотке и плазме крови человека. 44. VIDAS HCG - Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина в плазме крови человека. 45. VIDAS LH - Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека. 46. VIDAS FSH - Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека. 47. VIDAS Progesteronе - Набор реагентов для количественного определения прогестерона в сыворотке и плазме крови человека. 48. VIDAS Prolactin - Набор реагентов для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме крови человека. 49. VIDAS Estradiol II - Набор реагентов для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека. 50. VIDAS Testosterone - Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке и плазме крови человека. 51. VIDAS TROPONIN I Ultra - Набор реагентов для количественного определения тропонина I в сыворотке и плазме крови человека. 52. VIDAS Myoglobin - Набор реагентов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. 53. VIDAS CK-MB - Набор реагентов для количественного определения МВ-изофермента креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека. 54. VIDAS Digoxin - Набор реагентов для количественного определения дигоксина в сыворотке и плазме крови человека. 55. VIDAS Protein C - Набор реагентов для количественного определения протеина С в плазме крови человека. 56. VIDAS vWF - Набор реагентов для количественного определения фактора фон Виллебранда в плазме крови человека. 57. VIDAS Ferritin - Набор реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека. 58. VIDAS CA 125 II - Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 125 в сыворотке и плазме крови человека. 59. VIDAS CA 19-9 - Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека. 60. VIDAS CA 15-3 - Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека. 61. VIDAS b2 Microglobulin - Набор реагентов для количественного определения бета-2 микроглобулина в сыворотке и плазме крови или в моче человека. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , 69280, Marcy l’etoile, FRANCE |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, 69280, Marcy l’etoile, FRANCE |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 69280, Marcy I`Etoile, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |