Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43841 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08881 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.01.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая Dixion Opus 5000 c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система ультразвуковая диагностическая Dixion Opus 5000: 1. Системный блок с монитором для отображения медицинских ультразвуковых изображений. 2. Клавиатура. 3. Манипулятор. II. Принадлежности: 1. Устройство для получения медицинских ультразвуковых панорамных изображений. 2. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режимах кардиологических исследований. 3. Платформа передвижная роликовая с устройством фиксации системного блока и встроенным источником бесперебойного питания. 4. Датчик конвексный CLA35 Curve Linear Array (изогнутая линейная решетка). 5. Биопсийная насадка для датчика CLA35 Curve Linear Array. 6. Датчик линейный LA75 Linear Array (линейная решетка). 7. Биопсийная насадка для датчика LA75 Linear Array. 8. Датчик секторный фазированный кардиологический PA25 Phase Array (фазированная решетка). 9. Биопсийная насадка для датчика PA25 Phase Array. 10. Датчик внутриполостной TV65 Micro-convex array (микроконвексная решетка). 11. Биопсийная насадка для датчика TV65 Micro-convex array. 12. Держатель кабелей датчиков. 13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на DVD-RW. 14. Система, обеспечивающая возможность передачи данных DICOM3. 15. Устройство видеозаписывающее. 16. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего - 2 шт. 17. Устройство для печати черно-белых ультразвуковых изображений. 18. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения - 2 шт. 19. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения - 1 упаковка. 20. Устройство для печати цветных ультразвуковых изображений. 21. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения - 2 шт. 22. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения - 1 упаковка. 23. Ножная педаль управления. 24. Датчик ЭКГ. 25. Кабель ЭКГ. 26. Генератор ультразвуковой. 27. Плата системная специальная. 28. Гель для ультразвуковых исследований. 29. Кабель питания. 30. Руководство по эксплуатации. III. Организация-изготовитель: - Chang Gung Medical Technology Co., Ltd., 2F., No. 118, Nan Lin Rd., 243 Taishan Shiang, Taipei, Taiwan, R.O.C. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Чан Гун Медикал Текнолоджи Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Дальнее зарубежье, Chang Gung Medical Technology Co., Ltd., 5F., No. 201-32, Tung Hwa North Rd., Taipei (105),Taiwan, R.O.C. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Дальнее зарубежье, Chang Gung Medical Technology Co., Ltd., 5F., No. 201-32, Tung Hwa North Rd., Taipei (105),Taiwan, R.O.C. |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |