Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43859 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08982 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы "ОН-Кью" (ON-Q) для послеоперационного обезболивания (анальгезии), с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) Наборы «ОН-Кью» (ON-Q) для послеоперационного обезболивания (анальгезии): I. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker), варианты исполнения: 1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker) с одним катетером: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - катетер Соакер, - игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению, - удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл. 2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Соакер» (ON-Q PainBuster Soaker) с двумя катетерами: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - два катетера Соакер, - две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению, - удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл. II. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker), варианты исполнения: 1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker) c одним катетером: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - катетер СильверСоакер, - игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению, - удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл. 2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер СильверСоакер» (ON-Q PainBuster SilverSoaker) с двумя катетерами: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - два катетера СильверСоакер, - две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению, - удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл. III. Наборы «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker), варианты исполнения: 1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker) с одним катетером: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - катетер СильверСоакер, - игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению, - удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл. 2. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Антимикробиал СильверСоакер» (ON-Q PainBuster Antimicrobial SilverSoaker) с двумя катетерами: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - два катетера Сильвер Соакер, - две иглы с Т-образными расщепляемыми интродьюсерами, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению, - удлинительная линия для наполнения насоса объемом 400 мл. IV. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow): 1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow) с регулятором скорости потока: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - регулятор скорости потока Селект-А-Флоу, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению. V. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу и Соакер» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow & Soaker): 1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер Селект-А-Флоу и Соакер» (ON-Q PainBuster Select-A-Flow & Soaker) с регулятором скорости потока и катетером: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - регулятор скорости потока Селект-А-Флоу, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - катетер Соакер, - игла с Т-образным расщепляемым интродьюсером, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению. VI. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер» (ON-Q PainBuster): 1. Набор «ОН-Кью ПэйнБастер» (ON-Q PainBuster) для трех катетеров: - эластомерный насос, - шприц для наполнения эластомерного насоса, - Е-Клипса для фиксации эластомерного насоса, - сумка для ношения эластомерного насоса, - шприц для заполнения магистрали, - этикетка пациента, - отрывные наклейки, - инструкция для пациента, - инструкция по применению. VII. Набор «ОН-Кью Сильвер Соакер» (ON-Q Silver Soaker): 1. Набор «ОН-Кью Сильвер Соакер» (ON-Q Silver Soaker): - катетер(ы) Сильвер Соакер, - расщепляемая(ые) Т-канюля(и), - шприц для наполнения магистрали, - повязка Тегидерм, - полоски Стери-Стрипс для фиксации катетера. VIII. Набор «ОН-Кью Соакер» (ON-Q Soaker): 1. Набор «ОН-Кью Соакер» (ON-Q Soaker): - катетер(ы) Соакер, - расщепляемая(ые) Т-канюля(и), - шприц для наполнения магистрали. IX. Принадлежности: 1. «ОН-Кью Троакар одноразовый» (ON-Q Tunneler Introducer Sheaths). 2. «Соакер игла с Т-образным интродьюсером» (Soaker T-Peel Introducer needle). 3. «Большая Е-Клипса для фиксации насоса» (для моделей объемом 270 мл) (Large E-Clips). 4. Удлинительная линия для наполнения насоса (Filling Extension Set). 5. Наборы для наполнения насоса «ОН-Кью ПауэрФиллер» (многоразовое) (ON-Q Powerfiller). Организация-производитель: «Блок Медикал де Мехико», Мексика, Block Medical de Mexico, Ave. Noruega Edificio D-1B, B.C., 22650 Fracc. Rubio La Mesa, Tijuana, Mexico. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Б.Браун Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 196128, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 34 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ай-Флоу Корпорейшн", США, I-Flow Corporation |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , 20202 Windrow Drive, Lake Forest, CA 92630, U.S.A. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 20202 Windrow Drive, Lake Forest, CA 92630, U.S.A. |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3790 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 288130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |