RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo43912
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08815
Дата государственной регистрации медицинского изделия31.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема фототерапии BiliSoft с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе)
I. Система фототерапии BiliSoft: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Фиброоптический кабель. 2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.). 3. Трансиллюминационный кабель. 4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.). 5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.). 6. Сумка для транспортировки. 7. Мобильная стойка. 8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.). 9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.). 10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки. 11. Датчик. 12. Крышка для датчика. 13. Ремень для датчика. 14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки. 15. Элементы питания (не более 10 шт.). 16. Крышка для элементов питания. 17. Фильтр. 18. Предохранители (не более 10 шт.). 19. Платы (не более 10 шт.). 20. Кабели соединения (не более 10 шт.). 21. Сервисная инструкция. 22. Инструкция на электронном носителе. III. Организации-изготовители: Lumitex, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Центр сертификации и декларирования
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОхмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, , Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
ОКП/ОКПД294 4430
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации204120
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA. 2. Lumitex, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA. 3. Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях