Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43921 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08526 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах) I. Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C: 1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml). 2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml). 3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid). 4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ). 5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml). 6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml). 7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin). 8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ). 9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa). 10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen). 11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys). 12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)). 13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys). 14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys). 15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit). 16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N). 17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P). 18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II). 19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,Germany. - Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |