RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo43995
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08528
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system: 1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab). 2. Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab Calibrators). 3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc Ab QC). 4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc IgM). 5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc IgM Calibrators). 6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc IgM QC). 7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ag). 8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access HBs Ag Calibrators). 9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory). 10. Поверхностный антиген вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC). 11. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab). 12. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators). 13. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab QC). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бекмен Культер
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБекмен Культер, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях