RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo44000
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08527
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 1. Антитела к вирусу гепатита А, реагент (Access HAV Ab). 2. Антитела к вирусу гепатита А, калибраторы (Access HAV Ab Calibrators). 3. Антитела к вирусу гепатита А, контроль (Access HAV Ab QC). 4. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, реагент (Access HAV IgM). 5. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, калибраторы (Access HAV IgM Calibrators). 6. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, контроль (Access HAV IgM QC). 7. Антитела IgG к вирусу краснухи, реагент (Access Rubella IgG). 8. Антитела IgG к вирусу краснухи, калибраторы (Access Rubella IgG Calibrators). 9. Антитела IgG к вирусу краснухи, контроль (Access Rubella IgG QC). 10. Антитела IgM к вирусу краснухи, реагент (Access Rubella IgM). 11. Антитела IgM к вирусу краснухи, калибраторы (Access Rubella IgM Calibrators). 12. Антитела IgM к вирусу краснухи, контроль (Access Rubella IgM QC). 13. Антитела IgM II к токсоплазме, реагент (Access Toxo IgM II). 14. Антитела IgM II к токсоплазме, калибраторы (Access Toxo IgM II Calibrators). 15. Антитела IgM II к токсоплазме, контроль (Access Toxo IgM II QC). 16. Антитела IgG к токсоплазме, реагент (Access Toxo IgG). 17. Антитела IgG к токсоплазме, калибраторы (Access Toxo IgG Calibrators). 18. Антитела IgG к токсоплазме, контроль (Access Toxo IgG QC). 19. Альфа-фетопротеин, реагент (Access AFP). 20. Альфа-фетопротеин, реагент и калибраторы (Access AFP (300 TEST KIT)). 21. Альфа-фетопротеин, калибраторы (Access AFP Calibrators). 22. Альфа-фетопротеин, дилюент (Access AFP Sample Diluent). 23. Альфа-фетопротеин, контроль (Access AFP QC). 24. Простатический специфический антиген, реагент (Access HYBRITECH PSA). 25. Простатический специфический антиген, калибраторы (Access HYBRITECH PSA Calibrators). 26. Простатспецифический антиген, дилюент (Access HYBRITECH PSA Sample Diluent). 27. Простатический специфический антиген, контроль (Access HYBRITECH PSA QC). 28. Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBRITECH free PSA). 29. Простатический специфический антиген (свободная фракция), калибраторы (Access HYBRITECH free PSA Calibrators). 30. Простатический специфический антиген (свободная фракция), контроль (Access HYBRITECH free PSA QC). 31. Бета-Хорионический гонадотропин, реагент (Access Total β,hCG). 32. Бета-Хорионический гонадотропин, калибраторы (Access Total β,hCG Calibrators). 33. Неконьюгированный эстриол, реагент (Access Unconjugated Estriol). 34. Неконьюгированный эстриол, калибраторы (Access Unconjugated Estriol Calibrators). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France. - Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland. - Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бекмен Культер
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБекмен Культер, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях