Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44108 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08875 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.01.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс роботизированный реабилитационный Reo для функциональной терапии верхних или нижних конечностей с расширенной обратной связью, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) Комплекс роботизированный реабилитационный Reo для функциональной терапии верхних или нижних конечностей с расширенной обратной связью, варианты исполнений: ReоGo, ReoAmbulator. I. Блок аппарата ReoGo: 1. Блок аппарата ReoGo базовый - 1 шт. 2. Ретрактивная ось вертикального перемещения - 1 шт. 3. Шаровидная ручка терапевта - 1 шт. 4. Гироскопическая главная рукоятка - 1 шт. 5. Гироскопический горизонтальный держатель с мягкой прокладкой - 1 шт. 6. Механизм экстренной остановки для пациента - 1 шт. 7. Компьютерный модуль ReoGo - 1 шт. 8. Медицинская оптическая мышь - 1 шт. 9. Специальный коврик для мыши - 1 шт. 10. Интерфейс передачи данных - 1 шт. 11. Кабель электропитания - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации ReoGo - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Гироскопический плоский держатель без мягкой прокладки. 2. Гироскопический плоский держатель с мягкой прокладкой - не более 2 шт. 3. Гироскопическая подставка для предплечья без мягкой прокладки. 4. Гироскопическая подставка для предплечья с мягкой прокладкой - не более 2 шт. 5. Гироскопический горизонтальный держатель без мягкой прокладки. 6. Гироскопический горизонтальный держатель с мягкой прокладкой. 7. Гироскопическая главная рукоятка. 8. Комплект гироскопических держателей. 9. Рукоятка для сжатия «Grab-it» - не более 2 шт. 10. Шаровидная ручка терапевта. 11. Комплект одноразовых чехлов для рукояток робота - не более 5 шт. 12. REO-Кресло с ножным рычагом - не более 2 шт. 13. Ножной рычаг REO-Кресла - не более 2 шт. 14. Сиденье REO-Кресла - не более 2 шт. 15. Комплект установочных винтов сиденья REO-Кресла - не более 2 комплектов. 16. Спинка REO-Кресла - не более 2 шт. 17. Основание сиденья REO-Кресла с винтом - не более 2 шт. 18. Конструктивная база REO-Кресла - не более 2 шт. 19. Колеса для REO-Кресла - не более 10 шт. 20. REO- Коврик для координации положения REO-Кресла - не более 2 шт. 21. Комплект ремней безопасности для REO-Кресла - не более 2 шт. 22. Комплект мягких прокладок для гироскопических держателей (плоская+горизонтальная+ предплечье). 23. Комплект мягких прокладок для гироскопического горизонтального держателя. 24. Комплект мягких прокладок для гироскопического плоского держателя. 25. Комплект мягких прокладок для гироскопической подставки для предплечья. 26. Удлинительный кабель двигателей (Z) для ReoGo. 27. Удлинительный кабель датчиков Холла (Phi) для ReoGo. 28. Удлинительный кабель датчиков Холла (Theta) для ReoGo. 29. Удлинительный кабель датчиков Холла (Z) для ReoGo. 30. Кабель датчиков положения (Phi) для ReoGo. 31. Кабель датчиков положения (Theta) для ReoGo. 32. Кабель датчиков положения (Z) для ReoGo. 33. Удлинительный кабель сенсоров начального положения (Phi) для ReoGo. 34. Удлинительный кабель сенсоров начального положения (Theta) для ReoGo. 35. Удлинительный кабель сенсоров начального положения (Stepper) для ReoGo. 36. Удлинительный кабель потенциометра (Phi) для ReoGo. 37. Удлинительный кабель потенциометра (Theta) для ReoGo. 38. Удлинительный кабель потенциометра (Z) для ReoGo. 39. Удлинительный кабель сенсоров начального положения Z и SW для ReoGo. 40. Кабель передней панели. 41. Комплект кабелей ReoGo. 42. Комплект фиксатора кабелей. 43. Правая крышка корпуса для базового блока аппарата ReoGo. 44. Левая крышка корпуса для базового блока аппарата ReoGo. 45. Верхняя крышка корпуса для базового блока аппарата ReoGo. 46. Верхняя крышка блока для динамического модуля. 47. Передняя крышка блока для динамического модуля. 48. Задняя крышка блока для динамического модуля. 49. Ретрактивная ось вертикального перемещения. 50. Защитный кожух для ретрактивной оси вертикального перемещения. 51. Ремень привода ретрактивной оси вертикального перемещения. 52. Редуктор перемещения ретрактивной оси влево-вправо. 53. Редуктор перемещения ретрактивной оси вперед-назад. 54. Двигатель перемещения ретрактивной оси влево-вправо. 55. Двигатель перемещения ретрактивной оси вперед-назад. 56. Двигатель ретрактивной оси вертикального перемещения в сборе. 57. Ремень привода шагового двигателя. 58. Ремень привода двигателя Phi/Theta. 59. Модуль блока управления движением. 60. Двухкоординатный модуль. 61. Шаговой двигатель в сборе для контроля силы сопротивления ретрактивной оси вертикального перемещения. 62. Комплект потенциометра. 63. Комплект датчика усилия блока динамического модуля. 64. Механизм экстренной остановки для пациента. 65. Механические детали магнита механизма экстренной остановки для пациента. 66. Лента механизма экстренной остановки для пациента. 67. Кнопка экстренной остановки для пациента. 68. Блок контактов кнопки экстренной остановки для пациента. 69. Оптический датчик. 70. Компьютерный модуль ReoGo. 71. Медицинская оптическая мышь. 72. Специальный коврик для мыши. 73. Интерфейс передачи данных. 74. Диск с обновлением программного обеспечения. 75. Устройство для воспроизведения звуковых сигналов - не более 2 шт. 76. Блок электропитания. 77. Кабель электропитания. 78. Штифт для гироскопического механизма. 79. Круглая ручка для телескопической стойки. 80. Кабель сенсора начального положения Phi/Theta для Reo Go + oптический датчик. 81. Круглая ручка для стопорного механизма. 82. Стопорный механизм датчика усилия оси Z (кронштейн потенциометра + вал + 3 штифта). 83. Датчик силы. 84. Индикатор уровня. 85. Aдаптер Z для калибровки измерения силы. 86. Переходник RJ45. 87. Чехол для ReoGo. 88. Сумка для компьютерного модуля ReoGo. 89. Набор сервисный. III. Блок аппарата ReoAmbulator: 1. Блок аппарата ReoAmbulator базовый - 1 шт. 2. Система смягченных ремней безопасности (малый размер) - 1 комплект. 3. Система смягченных ремней безопасности (средний размер) - 1 комплект. 4. Система смягченных ремней безопасности (большой размер) - 1 комплект. 5. Система твёрдых ремней безопасности - 1 комплект. 6. Обшлаг для твердых ремней безопасности (средний размер) – не более 2 шт. 7. Обшлаг для твердых ремней безопасности (большой размер) – не более 2 шт. 8. Ремень для фиксации бедра – не более 2 шт. 9. Ремень для фиксации лодыжки – не более 2 шт. 10. Ремень стабилизации носка ступни - не более 2 шт. 11. Стержень стабилизатора бедра - не более 2 шт. 12. Ремень стабилизатора бедра - 1 шт. 13. Опора для рук - не более 2 шт. 14. Фиксатор перил для рук - не более 4 шт. 15. Пандус для беговой дорожки (тредмила) - 1 шт. 16. Пульт дистанционного контроля - 1 шт. 17. Интерфейс передачи данных - 1 шт. 18. Набор заглушек для закрытия отверстий - 1 комплект. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Руководство по обслуживанию - 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Обшлаг для закрепления бедра - не более 2 шт. 2. Обшлаг для закрепления колена - не более 2 шт. 3. Обшлаг для закрепления лодыжки - не более 2 шт. 4. Обвязка для обшлага бедра - не более 2 шт. 5. Обвязка для обшлага колена - не более 2 шт. 6. Обвязка для обшлага лодыжки - не более 2 шт. 7. Обвертка обшлага бедра - не более 2 шт. 8. Обвертка обшлага колена - не более 2 шт. 9. Застежечный комплект, 1.0 дюйм - не более 10 шт. 10. Застежечный комплект, 1.5 дюйма - не более 10 шт. 11. Застежечный комплект, 2.0 дюйма - не более 10 шт. 12. Фиксатор свободной части ремня безопасности, 1.5 дюйма 13. Фиксатор свободной части ремня безопасности, 2.0 дюйма 14. Прокладка для спины - не более 2 шт. 15. Прокладка для паховых ремней с покрытием (пара). 16. Мягкая прокладка для обшлага бедра - не более 2 шт. 17. Мягкая прокладка для обшлага колена - не более 2 шт. 18. Ремень безопасности с кольцом и застежкой для подъема пациента - не более 2 шт. 19. Комплект ремней для регулирования положения носка ступни - не более 2 шт. 20. Выдвижной стержень для стабилизации бедра - не более 2 шт. 21. Фронтальный вертикальный ремень для системы твердых ремней безопасности. 22. Задний вертикальный ремень для системы твердых ремней безопасности. 23. Компьютерный модуль ReoAmbulator. 24. Кабель интерфейса передачи данных. 25. USB кабель связи компьютерного модуля и блока аппарата ReoAmbulator. 26. Кабель электронного датчика позиции для бедра и подъемника. 27. Кабель электронного датчика позиции колена. 28. Электронный датчик позиции. 29. Линейный направляющий стержень. 30. Скользящий механизм линейного направляющего стержня. 31. Пружина для скользящего механизма бедра и колена. 32. Механический ограничитель перил и механизмов скольжения обшлагов 5 шт. 33. Блок управления сервомотора. 34. Редуктор для механизма движения бедра и колена 35. Безтормозной двигатель для механизма движения бедра, колена и беговой дорожки (тредмила). 36. Линейный преобразователь положения. 37. Фотосенсор для беговой дорожки (тредмила). 38. Плоский сенсор для считывания блокировочной позиции. 39. Фотолинейка. 40. Сервомотор для перемещения подъемника. 41. Сервомотор с тормозом для перемещения бедра и колена. 42. Мотор регулировки высоты механических ног робота - не более 2 шт. 43. Кабель обратной связи для сервомотора перемещения подъемника. 44. Кабель обратной связи для сервомотора перемещения правого бедра. 45. Кабель обратной связи для сервомотора перемещения правого колена. 46. Кабель обратной связи для сервомотора беговой дорожки (тредмила). 47. Кабель обратной связи для сервомотора перемещения левого бедра. 48. Кабель обратной связи для сервомотора перемещения левого колена. 49. Силовой кабель сервомотора перемещения подъемника. 50. Силовой кабель сервомотора перемещения правого бедра. 51. Силовой кабель сервомотора перемещения правого колена. 52. Силовой кабель сервомотора беговой дорожки (тредмила). 53. Силовой кабель сервомотора перемещения левого бедра. 54. Силовой кабель сервомотора перемещения левого колена. 55. Редуктор подъемника. 56. Редуктор беговой дорожки (тредмила). 57. Втулка для оси колена. 58. Втулка для оси бедра. 59. Шкив редуктора для оси бедра. 60. Шкив редуктора для оси колена. ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО МТР Самара |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 443110, Россия, Самарская область, 443110 г. Самара, ул. Мичурина, 64, Ю, 14 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 443110, Россия, Самарская область, 443110 г. Самара, ул. Мичурина, 64, Ю, 14 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Моторика Медика (Израиль) Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Motorika Medical (Israel) Ltd., 15 Alon Hatavor Str., Ceasarea 38900, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Motorika Medical (Israel) Ltd., 15 Alon Hatavor Str., Ceasarea 38900, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4440 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |