Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44159 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08993 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система терапии фибром фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система терапии фибром фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve, варианты исполнения: Sonalleve модель 988968, Sonalleve модель 994996, в составе: 1. Блок деки стола. 2. Блок генератора. 3. Аппаратно-программное обеспечение консоли оператора. II. Принадлежности: 1. Матрасы, прокладки, ремни, подколенники, подголовники для позиционирования пациента (от 1 до 50 штук). 2. Гелевые подушки для ультразвукового окна (от 1 до 50 штук). 3. Защитные пластины для установки между пациентом и гелевой подушкой (от 1 до 30 штук). 4. Ультразвуковое окно. 5. Крышка ультразвукового окна. 6. Дека стола. 7. Соединительная панель деки стола. 8. Механизмы позиционирования (от 1 до 3 штук). 9. Тележка для хранения и перемещения блока деки стола. 10. «Мыши» для консоли оператора (от 1 до 3 штук). 11. Клавиатуры для консоли оператора (от 1 до 3 штук). 12. Мониторы для консоли оператора (от 1 до 3 штук). 13. Фантом для контроля качества. 14. Держатель фантома. 15. Ультразвуковые датчики (от 1 до 5 штук). 16. РЧ - катушки МРТ (от 1 до 5 штук). 17. Внешняя система охлаждения. 18. Соединительные трубки для системы охлаждения. 19. Программное обеспечение на электронных носителях. 20. Устройство распределения напряжения. 21. Кнопка аварийного останова пациентом. 22. Защитное устройство. 23. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (от 1 до 100 штук). 24. Держатели кабелей (от 1 до 100 штук). 25. Переходники (от 1 до 50 штук). 26. Переключатели (от 1 до 50 штук). 27. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 28. Блоки записи и воспроизводства данных (от 1 до 50 штук). 29. Специальные инструменты для монтажа и настройки (от 1 до 30 штук). 30. Электродвигатели (от 1 до 5 штук). 31. Воздушные шланги (от 1 до 20 штук). 32. Защитная панель для ВЧ экранирования. 33. Монтажная коробка для защитной панели. 34. Коробка фильтра. 35. Трехфазный сетевой кабель фильтра. 36. Электронные блоки для выдвижения и механического позиционирования датчика. 37. Гель, прокладки, шторки для лечебных процедур (от 1 до 30 упаковок). 38. Рама тележки для пациента. 39. Панельный фильтр. 40. Руководство пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 штук). 41. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 20 штук). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Филипс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Усачева, д. 35А, г. Москва, 119048 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Усачева, д. 35А, г. Москва, 119048 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Ой - Филипс Медикал Системс МР Финланд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 125510 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |