Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44172 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08930 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.01.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенодиагностическая ЕСLYPSE c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система рентгенодиагностическая ЕСLYPSE, базовый состав: 1. Высоковольтный генератор, один из моделей: GX, EPS. 2. Рентгеновская трубка, одна из моделей: DR, RAD. 3. Стол рентгенографический, один из моделей: LIA, BPF, AIN. 4. Штатив рентгеновской трубки ETS. 5. Вертикальная стойка снимков DTR. 6. Камера ионизационная, одна из моделей: АМР, Clay. II. Принадлежности: 1. Универсальная вертикальная стойка EBR. 2. Усилитель изображения 7" BAS, 9" BAS, 12" BAS. 3. Цифровой усилитель изображения 9" DIG, 12" DIG. 4. Рентгенопрозрачная каталка ABF, CPT, EVO. 5. Поворотный стол-штатив BLD. 6. Детектор: плоская TFT матрица Flat Panel: ATLAIM ATAL 8. 7. Программное обеспечение. 8. Рабочая станция Work Station - от 1 до 10 шт. 9. Боковой нетелескопический держатель кассет PCL900. 10. Рукоятка для позиционирования и безопасности пациента TAC001. 11. Компрессионная лента для исследований мягких тканей FDC900. 12. Рукоятка для боковой защиты рентгеновской трубки (комплект из 2 шт.) BFF900. 13. Внешний штатив для кассет большого размера (длиной до 90 см) PCM900. 14. Опора для пациента DTR. 15. Неподвижная отсеивающая решетка M0013. 16. Стыковочная станция для плоской панели DGT. 17. Кассетодержатель с подвижной решеткой для исследований грудной клетки HAR001. 18. Указатель центра деки стола и расстояния от трубки CTC900. 19. Поворотная стыковочная станция для плоского детектора RDT900. 20. Кассетодержатель с неподвижной решеткой MTE901. 21. Механизм для крепления fixation. 22. Комплект анатомических подпорок для ног при гинекологических исследованиях RCO900. 23. Педаль для флюороскопии PX10612. 24. Ручной коллиматор с квадратным полем, измерительной шкалой и световым центратором R302/a. 25. Удаленный пульт управления с кабелем 15м. 26. Медицинский жидкокристаллический монитор 17", 19", 20", 21" - от 1 до 10 шт. 27. Углепластиковая решетка 9", 110L", R10, 12", 110L", R10. 28. Сосудистый и хирургический пакет ПО. 29. Устройство разряда кабеля EPS-COMP. 30. Дополнительный фотоумножитель EPSADD-PMT. 31. Модуль для подключения 2-х дополнительных ионизационных камер EPSPHD. 32. Модуль реле EPSRELAY. 33. Модуль высокоскоростного пуска анода DS/HSS EPSHSS. 34. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей. 35. Интерфейс твердотельной камеры AEC EPSAEC. 36. Интерфейсная плата камеры DAP EPSDAP. 37. Программное обеспечение Bi-Plane EPSB-plane. 38. Модуль для подключения второй трубки EPS2TUBE. 39. Подставка для пульта управления EPS-PED. 40. Высоковольтные кабели. 41. Руководство по эксплуатации. 42. Тележка для мониторов. 43. Приставка для линейной томографии. III. Организация-изготовитель: - Arcom SRL, Via Marzabotto 21/23, 20059 Vimercate (MB), Italy |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Санте Медикал Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Арком СРЛ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Arcom SRL., Via S.Martino 3, 20052 Monza (MB), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Arcom SRL., Via S.Martino 3, 20052 Monza (MB), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191090 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |