Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44181 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01828 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой Phonak, серия Audeo, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат слуховой Phonak, серия Audeo: III, III 312 DIR, V, V 312 DIR, IX, IX WHS, IX 312 DIR, ZIP III, ZIP V, ZIP IX. II. Принадлежности: - вкладыши Dome, Power Dome, Closed domes, - наборы трубочек (по 5 штук в упаковке) Blister Pack Slim Tube, Blister micro Tube, - кабель для программирования Twist-lock, CS-44A, - интерфейсный адаптер для программирования слухового аппарата: HI-PRO, NOAHlink, - пульты дистанционного управления: WatchPilot2, SoundPilot2, KeyPilot2, - упаковка картонная Folded Box, - наборы по уходу за слуховыми аппаратами: 1. Junior care Kit Kid: 1 груша для продувки СА, 2 сушащие таблетки, 1 сушащая капсула, клипса-фиксатор СА, измеритель заряда батарейки, 1 трубка для прослушивания СА, набор детских наклеек на СА, инструкция, 2. Junior care Kit Teen: 1 груша для продувки СА, 2 сушащие таблетки, 1 сушащая капсула, измеритель заряда батарейки, 1 трубка для прослушивания СА, набор наклеек на СА, инструкция, - ресивер iSense, - микрофон EasyBoom. III. Организации-изготовители: - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China. - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фонак СНГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Phonak AG |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, , “Phonak AG”, Швейцария, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, “Phonak AG”, Швейцария, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China, - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No. 41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |