Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44258 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08711 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система иммунохимического анализа Access 2 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Система иммунохимического анализа Access 2: 1. Аналитический блок Access 2 (Access 2 Immunoassay System). 2. Управляющая станция: 2.1. Компьютер, 2.2. Клавиатура, 2.3. Манипулятор типа «мышь» с адаптером, 2.4. Программа для восстановления системы на CD-диске, 2.5. Модемный кабель с ферритовым супрессором, 2.6. Внешнее запоминающее устройство, 2.7. Сетевой кабель для компьютера. 3. Комплект периферийных устройств и съемных блоков для анализатора Access 2 (Access 2 Peripheral Kit): 3.1. Внешний жидкостной блок, в составе: подставка в сборе с контейнером жидких отходов, контейнером с фильтрующим картриджем и емкостью для субстрата, контейнер для фильтрующего картриджа (1 шт.), контейнер для жидких отходов (1 шт.). 3.2. Регулируемый кронштейн для LCD монитора и установки клавиатуры. 3.3. Ручное устройство для считывания штрих-кодов с кабелем для подключения. 3.4. Коврик для манипулятора типа «мышь». II. Принадлежности: 1. Комплект для инсталляции анализатора (Access 2 Installation Kit): 1.1. Штативы для образцов (2 уп. по 6 штук). 1.2. Коммуникатор локальной сети. 1.3. CD-диски с инструкцией по применению наборов реагентов, системным программным обеспечением и документацией на прибор (не более 5 CD-дисков). 1.4. Справочное руководство к системе. 1.5. Руководство по установке системы. 1.6. Журнал обслуживания. 1.7. Штрих-кодовые наклейки для штативов для образцов (1 комплект). 1.8. Кабель для принтера. 1.9. Накладка на клавиатуру. 1.10. Кабель для коммуникатора локальной сети (2 шт.). 1.11. Сетевой кабель питания анализатора. 1.12. Набор по обслуживанию системы иммунохимического анализа (Access 2 C.A.R.E. Kit): 1.12.1. Наконечник пробоотборника 3", 1 шт, 1.12.2. Тампоны технические, полиэстер (100 шт.), 1.12.3. Фитинг для трубок (1/8 Barb), 1.12.4. Трубка перистальтического насоса (внутр.диам. 1.3мм), 3 шт., 1.12.5. Трубка перистальтического насоса (внутр.диам. 2.79мм), 2 шт., 1.12.6. Игла аспиратора в сборе с трубкой и разъемом для подключения к системе (3 шт), 1.12.7. Игла дозатора (с боковым отверстием) в сборе с трубкой для подключения к системе, 1.12.8. Переходник для подключения клавиатуры, 1.12.9. Соединитель для трубок, 1.12.10. Юстировочный картридж реагентов (шаблон для настройки позиций аспиратора), 1.12.11. Ключ для иглы дозатора реагентов, динамометрический, 1.12.12. Щуп настроечный .010", 1.12.13. Фитинг для сервисного обслуживания, бесфланцевый, 1/16", 1.12.14. Дозатор субстрата в сборе с трубкой для подключения к системе, 1.12.15. Трубка, пластиковая, 11 1/2", наружный диаметр 3/8", 1.12.16. Форсунка, промывочная, 1.12.17. Прокладка уплотнительная, кольцевая (верхняя), 1.12.18. Прокладка уплотнительная, кольцевая (нижняя), 1.12.19. Шприц для промывки игл, 3.0 мл, 1.12.20. Щетки для чистки аспирационных игл, 4.5", 10 шт./комп, 1.12.21. Трубка с соединителем Люэра в сборе, 1.12.22. Держатель реакционных пробирок с магнитной вставкой (2 шт.), 1.12.23. Держатели реакционных пробирок, 2 комплекта по 65 шт., 1.12.24. Комплект принадлежностей и инструментов для обслуживания прибора (в пластиковом контейнере), в составе: - Отвертка плоская, 2 дюйма, диаметр 332, - Отвертка крестообразная, 2 дюйма, диаметр 316, - Пинцет, - Ключ шестигранный, шарнирный, 2.9 дюйма, диаметр 764, - Ключ шестигранный, шарнирный, 3.7 дюйма, диаметр 332, - Ключ шестигранный, шарнирный, 7 дюймов, диаметр 964, - Приспособление для локального освещения, - Ключ комбинированный,14 дюйма, - Ключ рожковый, 14 дюйма, - Ключ рожковый, 516 дюйма. 2. Сенсорный LCD монитор в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелями и программным обеспечением на СD-диске. 3. Блок бесперебойного питания (UPS). 4. Принтер в комплекте с кабелем для подключения. 5. Сетевой фильтр. 6. Коммуникационные кабели (не более 3 штук). 7. CD-диски для записи (не более 3 штук). 8. Дискеты 3,5? для записи (не более 2 шт.). 9. Стартовый набор принадлежностей (Access Starter Kit): 9.1. Реакционные пробирки (16х98 шт./упак.)(для Access) (Access Reaction Vessels), 9.2. Мешки для сбора отходов, 20 шт./упак. (Access Waste Bags(20/box)), 9.3. Чашечки для образцов 2 мл, 1000 шт./упак. (Access 2 mL Sample Cups (1000)), 9.4. Цитранокс (Citranox (1 gallon)), 9.5. Проверочный раствор (Access System Check Solution) (2 шт.), 9.6. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70), 9.7. Чашечки для образцов 1.0 мл/13мм, 1000 шт./упак. (1.0 mL/13 mm insert cups, Access), 10. Набор принадлежностей для полугодового обслуживания (Minor PM Kit): 10.1. Ремень миксера, 10.2. Прокладка в комплекте с сальником нижнего плунжера прецизионного промывающего насоса, 10.3. Прокладка в комплекте с сальником верхнего плунжера прецизионного насоса, 10.4. Трубка для перистальтического насоса (внутр.диам. 1.3мм), 3 шт., 10.5. Трубка перистальтического насоса (внутр.диам. 2.79мм), 2 шт. 11. Набор принадлежностей для обслуживания (Major PM Kit): 11.1. Ремень миксера, 11.2. Насадка промывочной станции с уплотнителем, 11.3. Игла аспиратора в сборе с трубкой и разъемом для подключения к системе (3 шт)., 11.4. Дозатор субстрата в сборе с трубкой для подключения к системе, 11.5. Шкив миксера (14 зубцов)в комплекте с 3-мя прокладками, 2 шт., 11.6. Шкив миксера (10 зубцов) в комплекте с 3-мя прокладками, 11.7. Сменный держатель прижимного ролика миксера, 3 шт., 11.8. Плоская пружина прижимного ролика, 3 шт., 11.9. Ось крепления прижимного ролика, 3 шт., 11.10. Сменный ролик миксера, 6 шт., 11.11. Прокладка в комплекте с сальником нижнего плунжера прецизионного промывающего насоса (2 компл.), 11.12. Прокладка в комплекте с сальником верхнего плунжера прецизионного насоса (1 компл.), 11.13. Трубка для перистальтического насоса (внутр.диам. 1.3мм), 3 шт., 11.14. Трубка перистальтического насоса (внутр.диам. 2.79мм), 2 шт., 11.15. Держатели реакционных пробирок, 65 шт./упак., 11.16. Держатель реакционных пробирок с магнитной вставкой. III. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA. - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 186000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA. - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |