Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44330 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08791 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона (LH). 2. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (FSH). 3. Набор реагентов для определения пролактина (PRL). 4. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (hCG). 5. Набор реагентов для определения тестостерона (Testosterone). 6. Набор реагентов для определения прогестерона (Progesterone). 7. Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol). 8. Набор реагентов для определения эстриола (Estriol). 9. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol). 10. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (DHEA-S). 11. Набор реагентов для определения трийодтиронина (T3). 12. Набор реагентов для определения тироксина (T4). 13. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (TSH). 14. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена (CEA). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ХУМАН ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |