Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44334 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08794 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов для биохимических исследований in vitro, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения альбумина (Albumin liquicolor). 2. Набор реагентов для определения альфа-Амилазы (Alpha-Amylase liquicolor). 3. Набор реагентов для определения билирубина общего (Bilirubin liquicolor). 4. Набор реагентов для определения гамма-ГТ (Gamma Glutamil Transferase liquicolor). 5. Набор реагентов для определения гемоглобина (Hemoglobin liquicolor). 6. Набор реагентов для определения гликогемоглобина HbA1 (Glycohemoglobin HbA1). 7. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (Acid Phosphatase). 8. Набор реагентов для определения ЛДГ модифицированным SCE методом (LDH SCE mod. LiquiUV). 9. Набор реагентов для определения общего белка (Protein Total liquicolor). 10. Набор реагентов для определения холестерина ЛПВП (HDL Cholesterol). 11. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase opt. liquicolor). 12. Набор контрольных материалов для HbA1 (Glycohemoglobin HbA1 controls). 13. Набор контрольных материалов, норма (Serodos). 14. Набор контрольных материалов, патология (Serodos Plus). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ХУМАН ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |