Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44351 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09496 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.04.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) I. Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний: 1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive, HIV(1&2) Sandwich, HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме), HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)). 2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме. 3. Тесты iSCREEN-Hep для выявления маркеров инфекций Гепатита B и Гепатита C (HBsAg, HBsAb, HBcIgM, HBeAg, HBeAb, HbcAb, HCV, Multi-HBV (тест-панель на несколько маркеров)) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)). 4. Тесты iSCREEN-TB для выявления Микобактерий Туберкулеза по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)). 5. Тесты iSCREEN- Multi Infection (HBsAg / HCV / HIV 1/2 / TP / TB) для выявления маркеров инфекционных заболеваний: Гепатит B (HBsAg), Гепатит C (HCV), Вирус Иммунодефицита Человека (ВИЧ 1и2) (HIV 1/2), Сифилис (TP), Микобактерии Туберкулеза (TB) по цельной крови, сыворотке или плазме (от 2 до 5 параметров) (в комплекте с буфером (растворителем)). 6. Тесты iSCREEN-Toxo для выявления Токсоплазмы Гондии (Toxo-IgG, Toxo-IgM, Toxo-IgG/IgM) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)). 7. Тесты iSCREEN-Malaria для выявления Малярии по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)). 8. Тесты iSCREEN-H.Pylori для выявления Хеликобактер Пилори по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)). II. Организация-изготовитель: - Diamedical LTD., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания "Салюта |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121615, Россия, Рублевское шоссе, д. 26, корп. 1. офис140 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127411, Россия, Дмитровское шоссе, д. 129, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИнТек Продактс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 325720 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Diamedical LTD., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |