RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo44368
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09210
Дата государственной регистрации медицинского изделия25.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH) (см. Приложение на 3 листах)
Реагенты in vitro для определения хромосомных перестроек методом флюоресцентной гибридизации (FISH): 1. Реагент для определения делеции 13q14.3 (13q14.3 Deletion Probe). 2. Реагент для определения транслокации BCR / ABL, двойной (BCR / ABL Translocation, Dual Fusion Probe). 3. Реагент для определения делеции Р16 (P16 Deletion Probe). 4. Реагент для определения перестройки с-MYC (c-MYC Breakapart Probe). 5. Реагент для определения делеции АТМ (ATM Deletion Probe). 6. Реагент для определения транслокации TEL / AML1, двойной (TEL / AML1 Translocation, Dual Fusion Probe). 7. Реагент для определения перестройки MLL (MLL Breakapart Probe). 8. Реагент для определения перестройки IGH (IGH Breakapart Probe). 9. Реагент для определения делеции MYB (MYB Deletion Probe). 10. Реагент для определения делеции Р53 (P53 Deletion Probe). 11. Реагент для определения транслокации IGH / BCL2, двойной (IGH / BCL2 Translocation, Dual Fusion Probe). 12. Реагент для определения перестройки E2A (E2A Breakapart Probe). 13. Реагент для определения делеции Del(20q) (Del(20q)Deletion Probe). 14. Реагент для определения транслокации IGH / CCND1, двойной (IGH / CCND1 Translocation, Dual Fusion Probe). 15. Реагент для определения транслокации CBFB / MYH11, двойной (CBFB / MYH11 Translocation, Dual Fusion Probe). 16. Реагент для определения транслокации PML / RARα,, двойной (PML / RARα, Translocation, Dual Fusion Probe). 17. Реагент для определения делеции Del (5q) (Del (5q) Deletion Probe). 18. Реагент для определения делеции Del(7q) (Del(7q) Deletion Probe). 19. Реагент для определения транслокации AML1 / ETO, двойной (AML1 / ETO Translocation, Dual Fusion Probe). 20. Реагент для определения перестройки AML1 (AML1 Breakapart Probe). 21. Реагент для определения альфа-сателлита хромосомы 12, красный (Chromosome 12 Alpha Sat in Red). 22. Реагент для определения транслокации IGH / MAF, двойной (IGH / MAF Translocation, Dual Fusion Probe). 23. Реагент для определения транслокации IGH / FGFR3, двойной (IGH / FGFR3 Translocation, Dual Fusion Probe). 24. Реагент для определения перестройки PDGFRB (PDGFRB Breakapart Probe). 25. Реагент для определения делеции / слияния FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA (FIP1L1 / CHIC2 / PDGFRA Deletion / Fusion Probe). 26. Реагент для определения перестройки IGL (IGL Breakapart Probe). 27. Реагент для определения перестройки IGK (IGK Breakapart Probe). 28. Реагент для определения перестройки BCL6 (BCL6 Breakapart Probe). 29. Реагент для определения перестройки EVI1 (EVI1 Breakapart Probe). 30. Реагент для определения сателлитов при анеуплоидном ОЛЛ (Satellite Probes for Aneuploidy Detection in ALL). 31. Реагент для определения транслокации BCR/ABL Плюс, двойной (BCR/ABL Plus Translocation, Dual Fusion Probe). 32. Реагент для определения амплификации/делеции CKS1B/CDKN2C (p18) (CKS1B/CDKN2C (p18) Amplification/Deletion Probe). 33. Реагент для определения транслокации IGH/CCND3, двойной (IGH/CCND3 Translocation, Dual Fusion Probe). 34. Реагент для определения транслокации IGH/C-MYC, двойной (IGH/C-MYC Translocation, Dual Fusion Probe). 35. Реагент для определения делеции D13S319 (D13S319 Deletion Probe). 36. Реагент для определения делеции D13S25 (D13S25 Deletion Probe). 37. Реагент для определения транслокации IGH /MAFB, двойной (IGH /MAFB Translocation, Dual Fusion Probe). 38. Реагент для определения транслокации IGH /MYEOV, двойной (IGH /MYEOV Translocation, Dual Fusion Probe). 39. Реагент для определения амплификации HER2 (HER2 Amplification Probe). 40. Реагент для определения амплификации/делеции TOP2A (TOP2A Amplification/Deletion Probe). 41. Реагент для определения амплификации EGFR (EGFR Amplification Probe). 42. Реагент для определения амплификации C-MET (C-MET Amplification Probe). 43. Реагент для определения амплификации ZNF217 (ZNF217Amplification Probe). 44. Реагент для определения перестройки EWSR1 (EWSR1 Breakapart Probe). 45. Реагент для определения транслокации FLI1/EWSR1 (FLI1/EWSR1 Translocation, Dual Fusion Probe). 46. Реагент для определения транслокации EWSR1/ERG (EWSR1/ERG Translocation, Dual Fusion Probe). 47. Реагент для определения амплификации N-MYC (N-MYC Amplification Probe). 48. Реагент для определения делеции SRD (CHD5) (SRD (CHD5) Deletion Probe). 49. Реагент для определения делеции RB1 (RB1 Deletion Probe). 50. Реагент для определения перестройки PAX3 (PAX3 Breakapart Probe). 51. Реагент для определения перестройки PAX7 (PAX7 Breakapart Probe). 52. Реагент для определения перестройки SYT (SYT Breakapart Probe). 53. Реагент для определения перестройки CHOP (CHOP Breakapart Probe). 54. Реагент для определения амплификации MDM2 (MDM2 Amplification Probe). 55. Реагент для определения перестройки MALT1 (MALT1 Breakapart Probe).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "БиоЛайн
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия197101, Россия, пос. Понтонный, Петроградская наб., д.36, литер А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Петроградская наб., д.36, литер А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЦитоселл Лтд
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Великобритания, Дальнее зарубежье, Cytocell Ltd, 4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge CB5 8PB, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Великобритания, Дальнее зарубежье, Cytocell Ltd, 4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge CB5 8PB, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации139530
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияCytocell Ltd, 4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge CB5 8PB, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях