Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44433 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09073 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Фундус-камера ОИС Айскан (Eyescan) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Фундус-камера ОИС Айскан (Eyescan) с принадлежностями, состав: 1. Оптическая головка фундус-камеры. 2. Аккумулятор встроенный. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Сетевой шнур. 5. Транспортировочный кейс. Принадлежности: 1. USB кабель - от 1 до 4 шт. 2. Аккумулятор - от 1 до 4 шт. 3. Байонетное кольцо. 4. Блок питания. 5. Винт фиксации опоры для лба – от 1 до 3 шт. 6. Внешний фиксатор взгляда. 7. Джойстик с кнопкой. 8. Диск с программным обеспечением - от 1 до 4 шт. 9. ЖК индикатор лицевой панели. 10. Руководство по эксплуатации - от 1 до 6 шт. 11. Кабель для джойстика с кнопкой - от 1 до 4 шт. 12. Кнопка управления - от 1 до 10 шт. 13. Контрольная плата управления. 14. Крепежный винт - от 1 до 10 шт. 15. Линза камеры. 16. Мидриатический ретинальный модуль - от 1 до 3 шт. 17. Модуль красного рефлекса - от 1 до 3 шт. 18. Модуль разрыва слезной пленки - от 1 до 3 шт. 19. Модуль топического флюоресцеина - от 1 до 3 шт. 20. Модуль флюоресцентной ангиографии - от 1 до 3 шт. 21. Модуль щелевой лампы - от 1 до 3 шт. 22. Направляющая площадка основного блока. 23. Направляющая рельса - от 1 до 6 шт. 24. Немидриатический ретинальный модуль - от 1 до 3 шт. 25. Ноутбук с адаптером питания. 26. Опора для подбородка. 27. Оптическая линза - от 1 до 2 шт. 28. Основание оптической головки фундус-камеры в сборе. 29. Панель управления. 30. Пластиковая крышка направляющей - от 1 до 6 шт. 31. Плата блока питания. 32. Подвижная база основного блока с джойстиком. 33. Разъем внешнего источника питания. 34. Светодиод - от 1 до 3 шт. 35. Сетевой кабель - от 1 до 4 шт. 36. Столешница. 37. Транспортировочный кейс для основания оптической головки фундус-камеры в сборе. 38. Упор для головы. 39. Фиксационный винт для площадки - от 1 до 4 шт. 40. Цилиндрический вал подвижной базы - от 1 до 3 шт. 41. Цифровая камера оптической головки фундус-камеры. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Трейдомед Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Офтальмик Имеджинг Системс (ОИС) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , Ophthalmic Imaging Systems (OIS), 221 Lathrop Way, Suite I, Sacramento, CA 95815, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Ophthalmic Imaging Systems (OIS), 221 Lathrop Way, Suite I, Sacramento, CA 95815, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 325910 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |