RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo44440
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09288
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.03.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System), c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System): 1. Сердечная помпа HeartMate II / HeartMate II Blood Pump. 2. Гибкая трубка притока / flexible inflow conduit, 3. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / outflow graft with bend relief, 4. Контроллер системы с модулем батареи / System controller RSOC with battery module. II. Принадлежности. 1. Модуль дисплея / Display Module, от 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 6 шт. 3. Монитор системы / System monitor, от 1 до 6 шт. 4. Базовый узел питания / Power base unit, от 1 до 6 шт. 5. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 6. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 7. Литий-ионные батареи / 14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 12 шт. 8. Никель-металлогидридные батареи / 12 V NiMH Battery Set, от 1 до 12 шт. 9. Свинцово-кислотная батарея / Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 10. Зажим для литий-ионных батарей / 14 V Li-Ion Battery Clip Set, от 1 до 6 шт. 11. Зажим для никель-металлогидридных батарей / 12 V NiMH Battery Clip Set, от 1 до 6 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, от 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель источника резервного питания / Emergency Power Cable, от 1 до 6 шт. 18. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 6 шт. 19. Кабель питания постоянного тока (авто) / DC (Auto) Power Cable, от 1 до 6 шт. 20. Набор для имплантации HeartMate II в составе / sterile HeartMate II implant kit, от 1 до 6 шт.: - апикальное ушивное кольцо / apical sewing ring, - перфоратор кожи цилиндрический / skin coring punch, - протекторы резьбы / thread protectors, - наконечник для туннелизации / tunneling bullet, - апикальный нож для цилиндрического выреза / apical coring knife. 21. Накидной ключ HeartMate II / HeartMate II Spanner Wrench, от 1 до 6 шт. 22. Тунелизатор HeartMate II / HeartMate II tunneler, от 1 до 6 шт. 23. Хирургический калибратор HeartMate II / HeartMate II surgical sizer, от 1 до 6 шт. 24. Наконечник для туннелизации / tunneling bullet, от 1 до 6 шт. 25. Ремень для крепления Торатек маленького, среднего и большого размеров / Thoratec Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт. 26. Стабилизирующий ремень (маленького, среднего и большого размеров) / Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт. 27. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA,12 вольт) / Modular Belt, Small/Medium/Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 28. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 14 вольт) / Modular Belt - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 29. Крепежный ремень / Night belt, от 1 до 6 шт. 30. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт. 31. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт. 32. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт. 33. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт. 34. Карманный блок / Pocket Pack, от 1 до 6 шт. 35. Контейнер для крепления на ремне (черного цвета или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт. 36. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 12 вольт) / Holster Vest – Small, Medium, Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 37. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с литий-ионными батареями,14 вольт) / Holster Vest - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт. 38. Книга пациента / Patient Handbook, от 1 до 6 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедИнформ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияТоратек Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации177880
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияThoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях