RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo44475
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09128
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.03.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)
1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent. 2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent. 3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen. 4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS. 5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus. 6. Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL РТ-Fibrinogen Recombinant. 7. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex. 8. Про-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL- Complex. 9. АЧТВ SP (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT SP. 10. АЧТВ реагент лиофилизированный с кварцем - HemosIL АРТТ Lyophilized Siliса. 11. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFAX. 12. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASIL. 13. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М. 14. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М. 15. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Тime. 16. Тромбин QFA - HemosIL QFA Тhrombin. 17. Фибриноген-С (метод Клаусса) - HemosIL Fibrinоgеn-С. 18. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen С XL. 19. Фибриноген QFA, стандарт - HemosIL Fibrinogen QFA, Reference Standart. 20. Фибриноген QFA - HemosIL Fibrinogen, QFA Тhrombin. 21. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control. 22. Антитромбин - HemosIL Antithrombin. 23. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin. 24. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL. 25. Субстрат жидкого Антитромбина - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate. 26. Антитромбин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Antithrombin. 27. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot. 28. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent. 29. Протеин С - HemosIL Protein С. 30. Протеин С, electrochrome - HemosIL Electrochrome Protein С. 31. Протеин S - HemosIL Ргоtеin S. 32. ПроS (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS. 33. Нормальный контроль - HemosIL Normal Control. 34. Высокий патологический контроль - HemosIL High Abnormal Control. 35. Низкий патологический контроль - HemosIL Low Abnormal Control. 36. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control, Unassayed. 37. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control, Unassayed. 38. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control, Unassayed. 39. Контроль коагуляции, уровень I - HemosIL Plasma Coagulation Control Level I. 40. Контроль коагуляции, уровень II - HemosIL Plasma Coagulation Control Level II. 41. Контрольная плазма патологическая, уровень 2 - HemosIL Abnoгmal Control Plasma, Level 2. 42. Д-Димер латексный тест - HemosIL Dimertest Latex. 43. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest. 44. Высокочувствительный С реактивный белок - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein. 45. Контроль высокочувствительного С реактивного белка - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein Controls. 46. Фактор VIII, electrochrome - HemosIL Electrochrome Factor VIII. 47. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnoгmal Contгol Plasma. 48. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent. 49. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Dеfiсiеnt Plasma. 50. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent. 51. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma. 52. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor Х Deficient Plasma. 53. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma. 54. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factoг V Deficient Plasma. 55. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma. 56. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma. 57. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma. 58. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen. 59. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden. 60. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time. 61. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factoг V Reagent Plasma. 62. Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen. 63. Подтверждение на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Confirm. 64. Плазма референсная, нормальная - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal. 65. Плазма референсная, патологическая - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal. 66. Калибратор - HemosIL Calibrator. 67. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration plasma. 68. Гепарин - HemosIL Heparin. 69. Гепарин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Heparin. 70. Плазминоген - HemosIL Рlаsminоgеn. 71. Плазминоген, electrochrome - HemosIL Electrochrome Plasminogen. 72. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor. 73. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1. 74. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2. 75. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls. 76. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer. 77. Буфер Оврена - HemosIL Owren`s Buffer. 78. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion. 79. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion. 80. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution. 81. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test. 82. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura. 83. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent. 84. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit. 85. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test. 86. Разбавитель HPX/PCX - HemosIL HPX/PCX Diluеnt. 87. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution. 88. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S. 89. Д-Димер - HemosIL D-Dimer. 90. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS. 91. Контроль Д-Димера - HemosIL D-Dimer Control.s 92. Фактор Виллебранда Активность - HemosIL VWF Activity. 93. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL VWF: Ag. 94. ТромбоПас - HemosIL Thrombopath. 95. Гомоцистеин - HemosIL Homocysteine. 96. Контроль гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Contгols. 97. Валидатор INR - HemosIL INR Validate. 98. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate. 99. Фактор II и V ДНК контроль - HemosIL FII & FV DNA Contro.l 100. Контроль ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) Controls. 101. ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н). 102. Гепарин жидкий - HemosIL Liquid Heparin. 103. Контроль LMW гепарина - HemosIL LМW Нераrin Controls. 104. Контроль UF гепарина - HemosIL UF Нераrin Controls. 105. Калибратор гепаринов - HemosIL Нераrin Calibrators. 106. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen C. 107. Д-Димер Высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500. 108. Контроль Д-Димера Высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls 109. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500.. 110. ПДФ - HemosIL FDP HL. 111. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF: RCo. 112. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer. 113. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG. 114. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM. 115. AcuStar Анти-β,2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β,2 Glycoprotein-I IgG. 116. AcuStar Анти-β,2 Гликопротеин-I IgМ - HemosIL AcuStar Anti-β,2 Glycoprotein-I IgМ. 117. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls. 118. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls. 119. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM controls. 120. AcuStar Анти-β,2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β,2 Glycoprotein-I IgG Controls. 121. AcuStar Анти-β,2 Гликопротеин-I IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β,2 Glycoprotein-I IgМ Controls. 122. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse. 123. Acustar Триггер - HemosIL Acustar Triggers. 124. Роторы для анализов (1х20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (20 cuvette). 125. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic stirrer. 126. Чашечки для образцов 0,5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0,5 ml. 127. Чашечки для образцов 2,0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml. 128. Чашечки для образцов 4,0 мл (100 шт/уп) - Sample Cups 4 ml. 129. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup. 130. Адаптеры штатива образцов для 4,0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials. 131. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray). 132. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 133. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 134. Стеклянные пузырьки, 10 мл - Glass vials, 10 ml. 135. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic 30 ml (with cap). 136. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass 20 ml. 137. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass 4 ml. 138. Кюветы 2400 шт - Cuvettes (2400 cuvettes, 600 strips). 139. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner. 140. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков - 4 ml Reagent Bottle Adaptor. 141. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor. 142. Адаптеры для штатива с разбавителями - Uml Diluent Rack Adaptor. 143. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor. 144. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor. Организации-изготовители: 1."Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, INSTRUMENTATION LABORATORY Co.,180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A. 2. "Биокит С. А.", Испания, BIOKIT S. A., Can Male, 08186 Llissa d?Amunt Barcelona Spain
Наименование организации-заявителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори" АО
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори С.П.А.", Италия, Instrumentation Laboratory S.P.A.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, , Viale Monza 338 - 20128 Milan, Italy
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, Дальнее зарубежье, Viale Monza 338 - 20128 Milan, Italy
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. INSTRUMENTATION LABORATORY Co.,180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 USA. 2. BIOKIT S.A., Can Male, 08186 Llissa d`Amunt Barcelona Spain.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях