RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo44496
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09311
Дата государственной регистрации медицинского изделия16.03.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra: 1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL). 2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL). 3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL). 4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL). 5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL). 6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34β,E12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL). 16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit). 17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit). 18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit). 19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit). 20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL). 21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL). 22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL). 23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL). 24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях