Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44607 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09256 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.03.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Половолоконный оксигенатор Affinity Pixie с биопокрытием Balance с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Принадлежности: 1. Кардиотомный/венозный резервуар. 2. Переходники для портов входа и выхода крови (до 8 шт.). 3. Линия рециркуляции. 4. Переходники для порта люэр-лок (до 10 шт.). 5. Манифолд для взятия проб. 6. Температурный датчик Affinity. 7. Система держателя Affinity Orbit. 8. Держатель манифолда Affinity. 9. Набор магистралей Custom Pack. 10. Артериальный фильтр. 11. Коннекторы различных типоразмеров (до 50 шт.). 12. Магистрали различных типоразмеров (до 50 шт.). II. Организации-изготовители: - Medtronic Mexico S. De R.L. de CV 10510 Parque Industr. EI Lago Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C., Mexico, - Medtronic Perfusion System, 7611 Northland Drive, Brooklyn Ctr, Minneapolis, MN 55428, USA, - Medtronic Cardiac Surgery Division Europe, Valkenhuizerlaan 16, 6466 ND Kerkrade, The Netherlands. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медтроник Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 115610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |