RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo44621
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09234
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.03.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияПрибор для преаналитической подготовки образцов cobas p 630, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Принадлежности: 1. Стол-тележка (cobas p 630 Trolley (Trolley Hamilton STARlet)). 2. Штативы для образцов на 24 позиции, 4 шт. (SMP-CAR-24, Set of 4). 3. Штативы для образцов на 32 позиции, 3 шт. (SMP-CAR-32, Set of 3). 4. Штатив для наконечников Hamilton на 480 позиций (TIP-CAR-480). 5. Иглы калибровочные, 4 шт. (Teaching Needle). 6. Набор расходных материалов для поверки (VFV Consumables Kit ML STAR) в составе: 6.1. Наконечники большого объёма с фильтром, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter). 6.2. Наконечники стандартные с фильтром, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tip w/o Filter). 6.3. Наконечники малого объёма с фильтром, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter). 6.4. Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution). 6.5. Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers). 6.6. Декларация качества (Declaration of Quality). 6.7. Отчёт о поверке (Verification Report ). 7. Штативы-адаптеры для штативов под образцы, 6 шт. (SMP CAR 24ST, Set of 6). 8. Блок для сброса отработанных наконечников (Tip Waste Block). 9. Подставка для извлечения наконечников (Tip Eject Plate). 10. Рамка под пластиковые пакеты для утилизации наконечников (Frame for Plastic Chute). 11. Пакеты пластиковые для утилизации наконечников, 1 уп. х 10 шт. (Plastic Chute). 12. Направляющие для штативов (с защитными устройствами) (Loading Tray (with protectors)). 13. Штативы для кассет с контролями на 3 позиции, 2 шт. (CTR CAR CAP, set of 2). 14. Пакеты для биоотходов, 1 уп. (Waste Bag Biohazard). 15. Пакеты для отходов, 1 уп. (Waste Bag). 16. Контейнер для отходов (Waste Solid Box Biohazard). 17. Наконечники большого объёма с фильтром, 1000 мкл, 1 уп. х 3840 шт. (High vol. CO-RE Tips, Filter, 1000 µl, set of 3840). 18. Контейнер для сбора отработанных наконечников (Tip Waste Container). 19. USB кабель (Cable USB). 20. Предохранители, 2 шт. (Fuse). 21. Сертификат качества (Declaration of Quality). 22. Сертификат соответствия (Declaration of Conformity). 23. Аттестация установленного оборудования (Installation Qualification). 24. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche). 25. Держатели для штативов с пробирками, 3 шт. (Tube Carrier Filling Rack). 26. Станция рабочая (Data Station AL COMPL. XP: Data Station AMPLILINK) в составе: 26.1. Клавиатура компьютерная (US-Keyboard). 26.2. "Мышь" компьютерная (mouse). 26.3. Кабель LAN сетевой (Patch cable). 26.4. Кабель силовой европейского образца (EU Power cable (Schuko cable)). 26.5. Кабель силовой американского образца (US Power cable). 26.6. Кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable). 26.7. Считыватель штрих-кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable). 26.8. Коммутатор сетевой (HUB) в составе: - АС-адаптер (AC-adapter). - Руководство (Manual). - АС-адаптер (AC Adapter 110V/220V)). 26.9. Кабель модемный с адаптером (Modem Cable incl. Adapter). 26.10. Модем (Modem). 26.11. Руководство по установке рабочей станции (Data Station AMPLILINK Hardware Installation Manual). 26.12. Руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops HP Manual). 26.13. Всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information). 26.14. Монитор (Flat Screen Monitor) в составе: - Кабель силовой европейского образца (EU Power cable). - Кабель силовой американского образца (US Power cable). - Кабель звукозаписи (Audio Cable). - Кабель USB (USB Cable). - Диск с электронным руководством (CD LCD Monitor electronic user`s manual). 26.15. Диск с диагностическим программным обеспечением (ML STAR IVD Software). 26.16. Диск с прикладным программным обеспечением (SW application cobas 630 V2.1 CD). 26.17. Диск для восстановления OSXP рабочей станции rp5700 (OSXP Recovery for Data Station rp5700). 26.18. Диск с сервисным программным обеспечением (SW ML STAR SERVICE V1.1 CD). 26.19. Руководство пользователя (Manual Operator?s cobas p 630). II. Организации изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 3. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД294 4310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации294250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 3. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях