Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44646 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09143 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Phadia для in vitro диагностики аллергических, аутоиммунных и воспалительных заболеваний, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Phadia для in vitro диагностики аллергических, аутоиммунных и воспалительных заболеваний, варианты исполнения: Phadia100, Phadia 250. II. Принадлежности: 1. Диск-штатив. 2. Диск с лунками для элюирования. 3. Карусель для образцов. 4. Защитная пластиковая крышка для карусели образцов. 5. Набор предупредительных этикеток (8 листов). 6. Набор плавких предохранителей. 7. Чехол пластиковый. 8. Торцовый ключ-шестигранник. 9. Гаечный ключ. 10. Ножки прибора (4 штуки). 11. Контейнер для отходов. 12. Комплект проводов для подключения 100/120 В. 13. Комплект проводов для подключения 220/240 В. 14. Бумага для принтера (не более 2 рулонов). 15. Лоток для хранения конъюгата. 16. Лоток для хранения носителей. 17. Лоток для хранения проявляющего и останавливающего раствора. 18. Лоток для хранения разбавителя. 19. Лоток для загрузки носителей. 20. Штатив для образцов (5 шт. в упаковке). 21. Лунки для элюирования (5 шт. в комплекте). 22. Приспособление для хранения полосок калибраторов. 23. Этикетки со штриховым кодом (не более 100 штук). 24. Планшет для разведения. 25. Контейнер для отмывающего раствора 10 л. 26. Контейнер для ополаскивающего раствора 10 л. 27. Контейнер для слива 20 л. 28. Бутыли пластиковые 1 л (не более 2 штук). 29. Бутыль пластиковая 2 л. 30. Крышки для бутылей с быстросъемными переходниками (не более 5 штук). III. Организации-изготовители: - Aloka Co., Ltd., 6-22-1 Mure, Mitaka-Shi, Tokyo 181-8622, Japan. - PartnerTech AB, Ö,rsä,terfabriken, 59780, Å,tvidaberg, Sweden. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ХВД Биотех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, 117312, Москва, ул. Губкина, 14-63 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фадиа АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Phadia AB, Rapsgatan 7, SE-751 37, Uppsala, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Phadia AB, Rapsgatan 7, SE-751 37, Uppsala, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 186000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - Aloka Co., Ltd., 6-22-1 Mure, Mitaka-Shi, Tokyo 181-8622, Japan. - PartnerTech AB, Ö,rsä,terfabriken, 59780, Å,tvidaberg, Sweden. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |