RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo44728
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09492
Дата государственной регистрации медицинского изделия13.04.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240). 2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960). 3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10). 4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240). 5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960). 6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10). 7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240). 8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960). 9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240). 10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960). 11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10). 12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240). 13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960). 14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets). 15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets). 16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250). II. Организации - изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305 Mannheim, Germany. - Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях