Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44735 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09260 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.03.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Лазер стоматологический Picasso с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Лазер стоматологический Picasso, в исполнении: Picasso Lite, Picasso, в составе: 1. Диодный лазер (прибор) 7 Ватт, 0-1 шт. 2. Диодный лазер (прибор) 2,5 Ватт, 0-1 шт. 3. Ручка для сменного оптоволокна, 0-2 шт. 4. Пенал для ручек, 0-1 шт. 5. Насадка с адаптером, 0-4 шт. 6. Сменное оптоволокно, 0-2 шт. 7. Катушка для сменного оптоволокна, 0-2 шт. 8. Волокно оптическое постоянное с наконечником, 0-2 шт. 9. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-2 шт. 10. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0-5 шт.: 10.1. Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн), 10.2. Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн), 10.3. Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн), 10.4. Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн), 10.5. Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн). 11. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-2 шт. 12. Пробка, 0-2 шт. 13. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-2 шт. 14. Педаль управления. 15. Насадка для отбеливания, 0-2 шт. 16. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-2 шт.: 16.1. Кейс для хранения, 16.2. Оптоволокно сменное 200мкн., 16.3. Катушка сменного оптоволокна, 16.4. Ручка для сменного оптоволокна, 16.5. Адаптер для оптоволокна, 16.6. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна, 16.7. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна, 16.8. Инструмент для обрезки оптоволокна, 16.9. Инструкция по пользованию. 17. Очки защитные, 3 шт. 18. Адаптер эл. сети с кабелем. 19. Инструкция по пользованию. 20. Инструкция-таблица краткая. 21. Установочная программа на DVD, 0-1 шт. 22. Ключ для прибора, 2 шт. 23. Интерлок (заглушка). 24. Видео тренировочные на DVD, 0-3 шт. 25. Чемодан транспортный, 0-1 шт. 26. Ключи для транспортного чемодана, 0-2 шт. II. Принадлежности: 1. Набор для пульповой и внутриканальной терапии, 0-10 шт.: 1.1 Кейс для хранения, 1.2 Оптоволокно сменное 200мкн., 1.3 Катушка сменного оптоволокна, 1.4 Ручка для сменного оптоволокна, 1.5 Адаптер для оптоволокна, 1.6 Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна, 1.7 Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна, 1.8 Инструмент для обрезки оптоволокна, 1.9 Инструкция по пользованию. 2. Набор постоянного оптического волокна, 0-10 шт.: 2.1 Оптоволокно постоянное с ручкой, 2.2 Катушка, 2.3 Колпачок защитный. 3. Набор сменного оптического волокна, 0-10 шт.: 3.1 Оптоволокно сменное, 3.2 Кейс для хранения, 3.3 Катушка, 3.4 Ручка для сменного оптоволокна - 2 шт., 3.5 Инструмент для зачистки оптоволокна, 3.6 Инструмент для обрезки оптоволокна. 4. Насадка для отбеливания зубов, 0-10 шт. 5. Комплект из 25 шт. пластиковых наконечников в ассортименте, 0- 50 шт.: 5.1 Наконечники прямые (0°/10мм/400мкн), 5.2 Наконечники угловые (45°/5мм/400мкн), 5.3 Наконечники угловые (45°/10мм/400мкн), 5.4 Наконечники угловые (90°/5мм/400мкн), 5.5 Наконечники угловые (90°/10мм./400мкн). 6. Комплект из 25 шт. наконечников прямых 0 °, 10мм, 0- 50 шт. 7. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °, 5мм, 0- 50 шт. 8. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 45 °, 10мм, 0- 50 шт. 9. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90 °, 5мм, 0- 50 шт. 10. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°, 10мм, 0- 50 шт. 11. Комплект из 25 шт. наконечников угловых 90°, 15мм, 0- 50 шт. 12. Волокно оптическое сменное 200мкн., 0 - 10 шт. 13. Волокно оптическое сменное 400мкн., 0 -25 шт. 14. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso Lite (черное), 0-25 шт. 15. Волокно оптическое постоянное 400мкн. для Picasso (оранжевое), 0-25 шт. 16. Катушка для постоянного оптического волокна, 0-5 шт. 17. Катушка для сменного оптического волокна, 0-5 шт. 18. Инструмент для обрезки оптоволокна, 0-25 шт. 19. Инструмент для зачистки оптоволокна, 0-25 шт. 20. Инструмент для зачистки внутренней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт. 21. Инструмент для зачистки внешней оплетки оптоволокна 200 мкн., 0-10 шт. 22. Очки защитные из прозрачного стекла, 0-5 шт. 23. Очки защитные из желтого пластика, 0-5 шт. 24. Очки защитные из желтого пластика (большого размера), 0-5 шт. 25. Педаль управления приборами с кабелем и соединительным конвектором, 0-5 шт. 26. Педаль управления прибором беспроводная, 0-5 шт. 27. Ручка для оптического волокна 400мкн., 0-25 шт. 28. Ручка для оптического волокна 200мкн., 0-10 шт. 29. Адаптер электросети (110В-240В, 50-60Гц), 0-10 шт. 30. Чемодан транспортный, 0-10 шт. 31. Ключи для транспортного чемодана, 0-20 шт. III. Организации - изготовители: - Shanghai Wonderful Opto-Electrics Technology Co., Ltd., 2F(E), Building 10, Lane 561, Nujiang Road (North), Shanghai 200333, P.R. China. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "СКВ Технологии |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АМД ЛАЗЕРС,ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AMD LASERS, LLC, 7405 Westfield Blvd, lndianapolis, IN 46240, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AMD LASERS, LLC, 7405 Westfield Blvd, lndianapolis, IN 46240, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 317730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shanghai Wonderful Opto-Electrics Technology Co., Ltd., 2F(E), Building 10, Lane 561, Nujiang Road (North), Shanghai 200333, P.R. China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |