Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44748 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02465 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный NAM-P023А с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) I. Томограф магнитно-резонансный NAM-P023А: 1. Магнит и градиентные катушки в комплекте. 2. Системный шкаф. 3. Усилитель РЧ в комплекте. 4. Шкаф с усилителями градиентов. 5. Стол пациента. 6. Стабилизатор напряжения. 7. Корпус магнита. 8. Рабочий компьютер. 9. Клавиатура. 10. Компьютерная "мышь". 11. ЖК монитор 19". 12. Рабочий стол оператора с ящиками. 13. Блок электроники магнита. 14. Панель с фильтрами. 15. Переговорное устройство комнаты сканирования. 16. Переговорное устройство операторской комнаты. 17. Термометр с индикацией влажности. 18. Микшер. 19. Набор немагнитных инструментов. 20. Заключительный отчет об испытаниях. 21. Руководство по эксплуатации. 22. Фантомы в комплекте. 23. Блок коммутации оптических сигналов. 24. Комплект передающих катушек типа QD и плата Tune PCB. 25. Делитель мощности. 26. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки. 27. Кабель соединительный в комплекте. 28. Кабель питания в комплекте. II. Принадлежности: 1. Фазированная катушка для исследования головы - не более 5 шт. 2. Фазированная катушка для туловища размер М - не более 5 шт. 3. Фазированная катушка для туловища размер L - не более 5 шт. 4. Фазированная катушка для исследования плечевого сустава - не более 5 шт. 5. Фазированная катушка для исследования шеи - не более 5 шт. 6. Фазированная катушка для исследования кисти - не более 5 шт. 7. Фазированная катушка для исследования колена - не более 5 шт. 8. Фазированная катушка для туловища, размер S - не более 5 шт. 9. Фазированная катушка для исследования молочных желез - не более 5 шт. 10. Фазированная катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 11. Фазированная катушка для исследования головы и шеи - не более 5 шт. 12. Фазированная катушка для исследования височно-нижнечелюстного сустава - не более 5 шт. 13. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов - не более 5 шт. 14. Катушка гибкая 6-ти дюймовая - не более 5 шт. 15. Катушка гибкая 9-ти дюймовая - не более 5 шт. 16. Комплект определения такта биения сердца - не более 5 шт. 17. Набор электродов для определения такта биения сердца - не более 5 наборов. 18. Комплект определения такта дыхания - не более 5 шт. 19. Источник бесперебойного питания - не более 5 шт. 20. Экранирующий материал для МРТ - не более 1 комплекта. 21. Блок питания электроники магнита - не более 5 шт. 22. Плата PCI соединений (интерфейс периферийных устройств) - не более 5 шт. 23. Коммутационная панель Q настройки для нижней катушки передатчика RTF0090-1 - не более 5 шт. 24. Коммутационная панель Q настройки для верхней катушки передатчика RTF0090-3 - не более 5 шт. 25. Блок усилителя градиента - не более 5 шт. 26. Плата приемника - не более 5 шт. 27. Блок управления температурой - не более 5 шт. 28. Плата контроллера градиентов - не более 5 шт. 29. Плата РЧ приемника - не более 5 шт. 30. Плата общего ввода/вывода - не более 5 шт. 31. Плата Rx интерфейса 0.23HQ - не более 5 шт. 32. Плата HQ синхронизации ввода / вывода 0.23HQ - не более 5 шт. 33. Плата синтезатора сигналов 0.23T - не более 5 шт. 34. Плата расширитель ввода / вывода 0.23Т - не более 5 шт. 35. Плата Е-таймера - не более 5 шт. 36. Плата контроля оптических сигналов - не более 5 шт. 37. Плата выдачи сигналов управления и лазера - не более 5 шт. 38. Стеллаж для катушек - не более 5 шт. 39. Подставка для ног - не более 5 шт. 40. Подушка - не более 5 шт. 41. Одеяло - не более 5 шт. 42. Подъемник кресла - не более 5 шт. 43. Немагнитная каталка - не более 5 шт. 44. Инжектор высокого давления (Sonic Shot GX) - не более 5 шт. 45. Инжектор высокого давления (OptiStarLE MRI) - не более 5 шт. 46. Стойка для инфузий, совместимая с МРТ - не более 5 шт. 47. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 18" - не более 5 шт. 48. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 22" - не более 5 шт. 49. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 26" - не более 5 шт. 50. Лазерный принтер HORIZON - не более 5 шт. 51. Лазерный принтер сухой печати снимков - не более 5 шт. 52. Рабочий компьютер - не более 5 шт. 53. Клавиатура - не более 5 шт. 54. Компьютерная "мышь" - не более 5 шт. 55. ЖК монитор 19" - не более 5 шт. 56. Термометр с индикацией влажности - не более 5 шт. 57. Блок электроники магнита - не более 5 шт. 58. Панель с фильтрами - не более 5 шт. 59. Переговорное устройство комнаты сканирования - не более 5 шт. 60. Переговорное устройство операторской комнаты - не более 5 шт. 61. Микшер - не более 5 шт. 62. Сухой концентрат для приготовления раствора для заполнения фантомов - не более 30 пакетов. 63. Набор немагнитных инмтрументов - не более 5 шт. 64. Фантом - не более 5 шт. 65. Блок коммутации оптических сигналов - не более 5 шт. 66. Комплект передающих катушек типа QD и плата Tune PCB - не более 5 шт. 67. Делитель мощности - не более 5 шт. 68. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки - не более 5 комплектов. 69. Кабель соединительный - не более 30 шт. 70. Кабель питания - не более 30 шт. 71. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 72. Предупреждающие таблички при входе в помещение магнита в комплекте - не более 5 комплектов. 73. Этикетки с предупреждениями по мерам безопасности в комплекте - не более 5 комплектов. 74. Панель розеток для рабочего стола оператора - не более 5 шт. 75. Кабель питания от стабилизатора к модулю распределения питания - не более 5 шт. 76. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 5 шт. 77. Программное обеспечение для МР ангиографии - не более 5 шт. 78. Программное обеспечение для МР холангиопанкреатографии - не более 5 шт. 79. Программное обеспечение для хранения и обработки изображений - не более 5 шт. 80. Программное обеспечение для режимов сканирования и визуализации - не более 5 шт. 81. Программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ - не более 5 шт. 82. Программное обеспечение для синхронизации по пульсу - не более 5 шт. 83. Программное обеспечение для синхронизации по дыханию - не более 5 шт. 84. Плата сопряжения с сетевыми устройствами оцифровки, печати медицинских изображений - не более 5 шт. 85. Рабочая станция для работы с изображениями - не более 5 шт. 86. Рабочая станция для просмотра изображений - не более 5 шт. 87. Ручной детектор обнаружения металла - не более 5 шт. 88. Принадлежности для позиционирования пациента - не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс энд Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |