Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44768 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09299 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.03.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Дефибриллятор внешний Сardiolife с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Дефибриллятор внешний Cardiolife, варианты исполнения: TEC-5521K, TEC-5531K. II Принадлежности: 1. Блок (плата) интерфейса для подключения пульсоксиметрии и капнометрии - 2 шт. 2. Тележка для транспортировки дефибриллятора - 1 шт. 3. Полка для тележки дефибриллятора - 1 шт. 4. Батарея (Ni-Mh) перезаряжаемая для дефибриллятора - 1 шт. 5. Зарядное устройство для батарей дефибриллятора - 1 шт. 6. Кабель ЭКГ на 3 отведения для одноразовых ЭКГ электродов в комплекте с сетевым кабелем - 1 шт. 7. Кабель ЭКГ на 5 отведений для одноразовых ЭКГ электродов - 1 шт. 8. Электроды одноразовые для ЭКГ - 300 шт. 9. Датчик CO2 в комплекте с кабелем - 1 шт. 10. Адаптер воздушный для подключения датчика СО2 - 100 шт. 11. Адаптер дыхательного контура одноразовый назальный, оральный - 60 шт. 12. Адаптер дыхательного контура одноразовый назальный - 60 шт. 13. Кабель-адаптер для кабеля SpO2 - 1 шт. 13. Датчик пульсоксиметрический (пальцевый с пружинным креплением) - 1 шт. 14. Датчик пульсоксиметрический универсальный, многоразовый - 1 шт. 15. Датчик SPO2 многофункциональный, многоразовый - 25 шт. 16. Крепление датчика SpO2 типа S. 17. Крепление датчика SpO2 типа L. 18. Датчик SpO2 одноразовый серии SpO2 BluPRO - 24 шт. 19. Лента фиксирующая для датчиков SpO2 на хлопковой основе - 20 шт. 20. Электроды для прямой стимуляции сердца - 10 шт. 21. Электрод для внешней дефибрилляции педиатрический многоразовый - 2 шт. 22. Адаптер для кабеля электродов и вводителя ритма - 1 шт. 23. Электроды для внешней дефибрилляции, одноразовые - 10 шт. 24. Бумага для термопринтера дефибриллятора - 5 шт. 25. Гель контактный токопроводящий полимерно-солевой, для дефибрилляции - 5 шт. 26. Держатель для емкости с гелем (пластиковый кронштейн) - 1 шт. 27. Сумка для транспортировки дефибриллятора - 1 шт. 28. Программное обеспечение для хранения и обработки данных мониторинга - 2 шт. 29. Устройство тестирования функции разряда - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДЕЛЬРУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620055, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт 1 км, д. 8, комн. 801 в БВЦ-2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620055, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт 1 км, д. 8, комн. 801 в БВЦ-2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нихон Коден Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4410 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 126500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |